Befecskendezési nyomás és adduktor csatornablokk
2020. január 6. frissítette: Andres Missair, University of Miami
Az injekciós nyomás hatása az adductor csatorna idegblokkja során
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak humán klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az injekciós nyomás hogyan befolyásolja egy adott térfogatú injekció terjedését az adductor csatornában az adductor csatorna idegblokkja során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak humán klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az injekciós nyomás hogyan befolyásolja egy adott térfogatú injekció terjedését az adductor csatornában az adductor csatorna idegblokkja során.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik elektív elülső keresztszalag-javításon esnek át a disztális alsó végtagban, és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából preoperatív adductor csatorna idegblokkokat kapnak.
Véletlenszerűen két, egyenként 25 betegből álló csoportba osztják őket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas injekciós nyomás (>20 psi) a helyi érzéstelenítő hatásának nagyobb terjedéséhez vezet, mint az alacsony injekciós nyomás (<15 psi) a combközép adductor csatorna idegblokkjai során.
Az elsődleges végpont az injekció terjedése, amelyet a helyi érzéstelenítő legfelső és legalsó terjedési határa közötti távolságként határoznak meg ultrahanggal.
A másodlagos végpontok a combcsont- és ülőideg-blokkok előfordulása 30 perccel a blokk elhelyezése után, az intraoperatívan és posztoperatívan beadott IV opioid mennyisége, a műtét előtti és posztoperatív fájdalom (Numeric Rating Scale, 0-10), valamint a posztoperatív fizikoterápia mérföldköve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett általános érzéstelenítés.
- Amerikai Anesztézia Társaság I., II. vagy III. osztálya.
- 18-65 éves betegek.
- Angolul beszélő betegek.
Kizárási kritériumok:
- ASA IV. és V. osztály.
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (koagulopátia, beteg elutasítása).
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy más vizsgálati gyógyszerre.
- BMI > 35 kg/m2.
- Krónikus opioidhasználat (napi vagy majdnem napi használat > 3 hónapig).
- Aktív tiltott kábítószer-használat.
- További műtéti hely a végtagon kívül az adductor csatorna blokkjához.
- Terhesség.
- Korábbi neuropátia a műtéti végtagban.
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal vagy a kórházi személyzettel.
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas nyomású
Ropivacaine helyi érzéstelenítő nagynyomású injekciója 20 psi-nél nagyobb nyomással
|
Az adduktorcsatorna blokkolása 20 psi-nél nagyobb befecskendezési nyomáson történt
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony nyomás
Ropivacaine helyi érzéstelenítő alacsony nyomású injekciója 15 psi alatt
|
Az adduktorcsatorna blokkolása 15 psi-nél kisebb befecskendezési nyomáson történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Injectate terjedése
Időkeret: Azonnali utókezelés az 1. napon
|
Elsődleges végpontunk az injekció terjedése, amelyet a helyi érzéstelenítő legfelső és legalsó terjedési határa közötti távolságként határozunk meg ultrahanggal.
|
Azonnali utókezelés az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combidegblokk eseményeinek száma 30 perccel a blokk elhelyezése után
Időkeret: műtét utáni és posztoperatív az 1. napon
|
Az érzékszervi vizsgálat tűszúrásos módszert alkalmaz a femorális (comb elülső része), a saphena (mediális vádli a mediális malleolushoz közeli, a térdkalács teteje) és az ülőideg (posterolaterális vádli, a láb talpi felszíne) idegeloszlásában; ha a betegek nem érzik az ingert a femorális idegeloszlásban, akkor a femorális idegblokk kimenetelét rögzítik.
|
műtét utáni és posztoperatív az 1. napon
|
|
Az ülőideg-blokk eseményeinek száma 30 perccel a blokk elhelyezése után
Időkeret: műtét utáni és posztoperatív az 1. napon
|
Az érzékszervi vizsgálat tűszúrásos módszert alkalmaz a femorális (comb elülső része), a saphena (mediális vádli a mediális malleolushoz közeli, a térdkalács teteje) és az ülőideg (posterolaterális vádli, a láb talpi felszíne) idegeloszlásában; ha a betegek nem érzik az ingerületet az ülőideg eloszlásában, akkor az ülőideg blokk kimenetelét rögzítik.
|
műtét utáni és posztoperatív az 1. napon
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok (numerikus besorolási skála, 0-10)
Időkeret: műtét utáni 1. napon
|
A betegek a műtét utáni fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig életük legrosszabb fájdalmát.
|
műtét utáni 1. napon
|
|
A posztoperatív fizikoterápia mérföldköve
Időkeret: posztoperatív hét 1
|
A pácienst posztoperatív fizikoterápiával értékelik az alsó végtag funkcióskála (LEFS) segítségével.
A LEFS egy önbeszámoló mérőszám (0-80 ponttartomány, ahol a 0 a teljes rokkantságot, a 80 pedig a teljesen működőképes).
|
posztoperatív hét 1
|
|
A posztoperatív fizikoterápia mérföldköve
Időkeret: posztoperatív hét 2
|
A pácienst posztoperatív fizikoterápiával értékelik az alsó végtag funkcióskála (LEFS) segítségével.
A LEFS egy önbeszámoló mérőszám (0-80 ponttartomány, ahol a 0 a teljes rokkantságot, a 80 pedig a teljesen működőképes).
|
posztoperatív hét 2
|
|
A posztoperatív fizikoterápia mérföldköve
Időkeret: posztoperatív hét 3
|
A pácienst posztoperatív fizikoterápiával értékelik az alsó végtag funkcióskála (LEFS) segítségével.
A LEFS egy önbeszámoló mérőszám (0-80 ponttartomány, ahol a 0 a teljes rokkantságot, a 80 pedig a teljesen működőképes).
|
posztoperatív hét 3
|
|
A posztoperatív fizikoterápia mérföldköve
Időkeret: posztoperatív hét 4
|
A pácienst posztoperatív fizikoterápiával értékelik az alsó végtag funkcióskála (LEFS) segítségével.
A LEFS egy önbeszámoló mérőszám (0-80 ponttartomány, ahol a 0 a teljes rokkantságot, a 80 pedig a teljesen működőképes).
|
posztoperatív hét 4
|
|
Opioid adminisztráció
Időkeret: 1. nap
|
Intraoperatív és azonnali posztoperatív opioid beadás.
Morfin milliekvivalensként számolva (milligrammban).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Missair, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .