Инъекционное давление и блокада аддукторного канала
6 января 2020 г. обновлено: Andres Missair, University of Miami
Влияние инъекционного давления во время блокады аддукторного канала
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование на людях, в ходе которого будет изучено влияние давления инъекции на распространение заданного объема инъекционного материала в канале аддуктора во время блокады нерва канала аддуктора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование на людях, в ходе которого будет изучено влияние давления инъекции на распространение заданного объема инъекционного материала в канале аддуктора во время блокады нерва канала аддуктора.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших плановое восстановление передней крестообразной связки в дистальном отделе нижней конечности и получивших предоперационную блокаду приводящего нервного канала для послеоперационной анальгезии.
Они будут рандомизированы на две группы по 25 человек в каждой.
Исследователи предполагают, что высокое давление инъекции (> 20 фунтов на квадратный дюйм) приведет к большему распространению местного анестетика, чем низкое давление инъекции (< 15 фунтов на квадратный дюйм) во время блокады канала приводящего нерва середины бедра.
Первичной конечной точкой является распространение инъекционного препарата, определяемое как расстояние между самым верхним и самым нижним пределами распространения местного анестетика по данным УЗИ.
Вторичными конечными точками являются частота блокад бедренного и седалищного нервов через 30 минут после установки блокады, количество опиоидов, вводимых внутривенно во время и после операции, дооперационная и послеоперационная боль (числовая рейтинговая шкала, 0-10) и достижение вех послеоперационной физиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая общая анестезия.
- Американское общество анестезиологов классов I, II или III.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
- англоговорящие пациенты.
Критерий исключения:
- IV и V классы ASA.
- Пациенты моложе 18 или старше 65 лет.
- Противопоказание к регионарной анестезии (коагулопатия, отказ больного).
- Аллергия на местный анестетик или другие исследуемые препараты.
- ИМТ > 35 кг/м2.
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление в течение > 3 месяцев).
- Активное употребление запрещенных наркотиков.
- Дополнительный хирургический участок, кроме конечности, для блокады приводящего канала.
- Беременность.
- Ранее существовавшая невропатия в операционной конечности.
- Невозможность общаться с исследователями или персоналом больницы.
- Неспособность говорить или понимать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое давление
Инъекция местного анестетика ропивакаина под высоким давлением при давлении более 20 фунтов на квадратный дюйм
|
Блокада аддукторного канала выполняется при давлении впрыска более 20 фунтов на квадратный дюйм.
|
|
Активный компаратор: Низкое давление
Инъекция местного анестетика ропивакаина под низким давлением при давлении менее 15 фунтов на квадратный дюйм
|
Блокада аддукторного канала выполняется при давлении впрыска менее 15 фунтов на квадратный дюйм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение инъекций
Временное ограничение: Сразу после процедуры в 1-й день
|
Нашей основной конечной точкой является распространение инъекционного раствора, определяемое как расстояние между самым верхним и самым нижним пределами распространения местного анестетика по данным УЗИ.
|
Сразу после процедуры в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий блокады бедренного нерва через 30 минут после установки блока
Временное ограничение: постпроцедурный и послеоперационный в 1-й день
|
Сенсорное тестирование будет использовать метод булавочного укола в бедренном (передняя часть бедра), подкожном (медиальная часть голени проксимальнее медиальной лодыжки, верхняя часть надколенника) и седалищном (заднелатеральная часть голени, подошвенная поверхность стопы) нервах; если пациенты не могут почувствовать стимул в области распределения бедренного нерва, то будет зарегистрирован исход блокады бедренного нерва.
|
постпроцедурный и послеоперационный в 1-й день
|
|
Количество событий блокады седалищного нерва через 30 минут после размещения блока
Временное ограничение: постпроцедурный и послеоперационный в 1-й день
|
Сенсорное тестирование будет использовать метод булавочного укола в бедренном (передняя часть бедра), подкожном (медиальная часть голени проксимальнее медиальной лодыжки, верхняя часть надколенника) и седалищном (заднелатеральная часть голени, подошвенная поверхность стопы) нервах; если пациенты не могут почувствовать раздражение в области распространения седалищного нерва, то будет зарегистрирован исход блокады седалищного нерва.
|
постпроцедурный и послеоперационный в 1-й день
|
|
Послеоперационная оценка боли (числовая шкала оценки, 0-10)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Пациенты оценивают свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль в их жизни.
|
послеоперационный день 1
|
|
Достижение вехи послеоперационной физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационная неделя 1
|
После операции пациент будет оцениваться с помощью физиотерапии с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
LEFS — это показатель самоотчетности (диапазон баллов от 0 до 80, где 0 — полная инвалидность, а 80 — полная работоспособность).
|
послеоперационная неделя 1
|
|
Достижение вехи послеоперационной физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
|
После операции пациент будет оцениваться с помощью физиотерапии с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
LEFS — это показатель самоотчетности (диапазон баллов от 0 до 80, где 0 — полная инвалидность, а 80 — полная работоспособность).
|
послеоперационная неделя 2
|
|
Достижение вехи послеоперационной физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационная неделя 3
|
После операции пациент будет оцениваться с помощью физиотерапии с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
LEFS — это показатель самоотчетности (диапазон баллов от 0 до 80, где 0 — полная инвалидность, а 80 — полная работоспособность).
|
послеоперационная неделя 3
|
|
Достижение вехи послеоперационной физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
После операции пациент будет оцениваться с помощью физиотерапии с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
LEFS — это показатель самоотчетности (диапазон баллов от 0 до 80, где 0 — полная инвалидность, а 80 — полная работоспособность).
|
послеоперационная неделя 4
|
|
Администрация опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационное и непосредственное послеоперационное введение опиоидов.
Рассчитывается как миллиэквивалент морфина (в миллиграммах).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres Missair, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .