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Pression d'injection et bloc canalaire des adducteurs

6 janvier 2020 mis à jour par: Andres Missair, University of Miami

L'impact de la pression d'injection pendant le bloc nerveux du canal adducteur

Il s'agit d'un essai clinique humain prospectif, randomisé et en simple aveugle qui examinera comment la pression d'injection influence la propagation d'un volume donné d'injectat dans le canal adducteur, pendant le bloc nerveux du canal adducteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique humain prospectif, randomisé et en simple aveugle qui examinera comment la pression d'injection influence la propagation d'un volume donné d'injectat dans le canal adducteur, pendant le bloc nerveux du canal adducteur. La population à l'étude sera constituée de patients subissant une réparation élective du ligament croisé antérieur dans l'extrémité distale du membre inférieur et recevant des blocs nerveux préopératoires du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire. Ils seront randomisés en deux groupes de 25 patients chacun. Les enquêteurs supposent que des pressions d'injection élevées (>20 psi) conduiront à une plus grande propagation de l'anesthésique local que des pressions d'injection faibles (<15 psi) pendant les blocs nerveux du canal adducteur de la mi-cuisse. Le critère d'évaluation principal est la propagation de l'injectat, définie comme la distance entre les limites supérieure et inférieure de propagation de l'anesthésique local telle qu'évaluée par échographie. Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence des blocs des nerfs fémoral et sciatique 30 minutes après la mise en place du bloc, la quantité d'opioïde IV administrée en peropératoire et en postopératoire, la douleur préopératoire et postopératoire (échelle d'évaluation numérique, 0-10) et l'atteinte des jalons de la physiothérapie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anesthésie générale prévue.
  2. Classes I, II ou III de l'American Society of Anesthesia.
  3. Patients âgés de 18 à 65 ans.
  4. patients anglophones.

Critère d'exclusion:

  1. ASA classes IV et V.
  2. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
  3. Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, refus du patient).
  4. Allergie à l'anesthésique local ou à d'autres médicaments de l'étude.
  5. IMC > 35 kg/m2.
  6. Usage chronique d'opioïdes (usage quotidien ou quasi quotidien pendant > 3 mois).
  7. Consommation active de drogues illicites.
  8. Site chirurgical supplémentaire autre que le membre pour bloc du canal adducteur.
  9. Grossesse.
  10. Neuropathie préexistante du membre opéré.
  11. Incapacité à communiquer avec les enquêteurs ou le personnel hospitalier.
  12. Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute pression
Injection à haute pression d'anesthésique local Ropivacaïne à plus de 20 psi
Procédure: Injection haute pression
Blocage du canal adducteur effectué à une pression d'injection supérieure à 20 psi
Comparateur actif: Basse pression
Injection basse pression d'anesthésique local Ropivacaïne à moins de 15 psi
Procédure: Injection basse pression
Blocage du canal adducteur réalisé à une pression d'injection inférieure à 15 psi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation de l'injectat
Délai: Post-intervention immédiate le jour 1
Notre principal critère d'évaluation est la propagation de l'injectat, définie comme la distance entre les limites supérieure et inférieure de propagation de l'anesthésique local, évaluée par ultrasons.
Post-intervention immédiate le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de bloc du nerf fémoral 30 minutes après la mise en place du bloc
Délai: post-intervention et postopératoire au jour 1
Les tests sensoriels utiliseront une méthode de piqûre d'épingle dans les distributions nerveuses fémorale (antérieure de la cuisse), saphène (mollet médial proximal à la malléole médiale, haut de la rotule) et sciatique (mollet postérolatéral, surface plantaire du pied); si les patients sont incapables de ressentir le stimulus dans la distribution du nerf fémoral, le résultat d'un bloc du nerf fémoral sera enregistré.
post-intervention et postopératoire au jour 1
Nombre d'événements de bloc du nerf sciatique 30 minutes après la pose du bloc
Délai: post-intervention et postopératoire au jour 1
Les tests sensoriels utiliseront une méthode de piqûre d'épingle dans les distributions nerveuses fémorale (antérieure de la cuisse), saphène (mollet médial proximal à la malléole médiale, haut de la rotule) et sciatique (mollet postérolatéral, surface plantaire du pied); si les patients sont incapables de ressentir le stimulus dans la distribution du nerf sciatique, le résultat d'un bloc du nerf sciatique sera enregistré.
post-intervention et postopératoire au jour 1
Scores de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: postopératoire au jour 1
Les patients évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de leur vie.
postopératoire au jour 1
Réalisation d'étapes importantes en physiothérapie postopératoire
Délai: semaine postopératoire 1
Le patient sera évalué par physiothérapie postopératoire à l'aide de l'échelle de fonction des membres inférieurs (LEFS). Le LEFS est une mesure d'auto-déclaration (gamme de scores de 0 à 80, où 0 est une incapacité complète et 80 est entièrement fonctionnel).
semaine postopératoire 1
Réalisation d'étapes importantes en physiothérapie postopératoire
Délai: semaine postopératoire 2
Le patient sera évalué par physiothérapie postopératoire à l'aide de l'échelle de fonction des membres inférieurs (LEFS). Le LEFS est une mesure d'auto-déclaration (gamme de scores de 0 à 80, où 0 est une incapacité complète et 80 est entièrement fonctionnel).
semaine postopératoire 2
Réalisation d'étapes importantes en physiothérapie postopératoire
Délai: semaine postopératoire 3
Le patient sera évalué par physiothérapie postopératoire à l'aide de l'échelle de fonction des membres inférieurs (LEFS). Le LEFS est une mesure d'auto-déclaration (gamme de scores de 0 à 80, où 0 est une incapacité complète et 80 est entièrement fonctionnel).
semaine postopératoire 3
Réalisation d'étapes importantes en physiothérapie postopératoire
Délai: semaine postopératoire 4
Le patient sera évalué par physiothérapie postopératoire à l'aide de l'échelle de fonction des membres inférieurs (LEFS). Le LEFS est une mesure d'auto-déclaration (gamme de scores de 0 à 80, où 0 est une incapacité complète et 80 est entièrement fonctionnel).
semaine postopératoire 4
Administration d'opioïdes
Délai: jour 1
Administration peropératoire et postopératoire immédiate d'opioïdes. Calculé en milliéquivalent de morphine (en milligrammes).
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Missair, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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