Presión de inyección y bloqueo del canal aductor
6 de enero de 2020 actualizado por: Andres Missair, University of Miami
El impacto de la presión de inyección durante el bloqueo del nervio del canal aductor
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego en humanos que examinará cómo la presión de inyección influye en la distribución de un volumen dado de inyectado en el canal aductor, durante el bloqueo del nervio del canal aductor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego en humanos que examinará cómo la presión de inyección influye en la distribución de un volumen dado de inyectado en el canal aductor, durante el bloqueo del nervio del canal aductor.
La población del estudio serán pacientes que se sometan a una reparación electiva del ligamento cruzado anterior en la extremidad inferior distal y que reciban bloqueos nerviosos preoperatorios del canal aductor para la analgesia posoperatoria.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 25 pacientes cada uno.
Los investigadores especulan que las presiones de inyección altas (>20 psi) conducirán a una mayor difusión del anestésico local que las presiones de inyección bajas (<15 psi) durante los bloqueos nerviosos del canal aductor de la mitad del muslo.
El criterio principal de valoración es la propagación del inyectado, definida como la distancia entre los límites superior e inferior de propagación del anestésico local según lo evaluado por ecografía.
Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de bloqueos de los nervios femoral y ciático 30 minutos después de la colocación del bloqueo, la cantidad de opioides intravenosos administrados intraoperatoriamente y posoperatoriamente, el dolor preoperatorio y posoperatorio (escala de calificación numérica, 0-10) y el logro del hito de fisioterapia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general planificada.
- Clases I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Clases ASA IV y V.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, rechazo del paciente).
- Alergia a la anestesia local u otros medicamentos del estudio.
- IMC > 35 kg/m2.
- Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario durante > 3 meses).
- Consumo activo de drogas ilícitas.
- Sitio quirúrgico adicional que no sea la extremidad para el bloqueo del canal aductor.
- El embarazo.
- Neuropatía preexistente en la extremidad operada.
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital.
- Incapacidad para hablar o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta presión
Inyección de alta presión del anestésico local Ropivacaína a más de 20 psi
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Bloqueo del canal aductor realizado a una presión de inyección superior a 20 psi
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Comparador activo: Baja presión
Inyección a baja presión del anestésico local Ropivacaína a menos de 15 psi
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Bloqueo del canal aductor realizado a menos de 15 psi de presión de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propagación de inyectado
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato el día 1
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Nuestro criterio principal de valoración es la propagación del inyectado, definida como la distancia entre los límites superior e inferior de propagación del anestésico local según lo evaluado por ecografía.
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Post-procedimiento inmediato el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de bloqueo del nervio femoral 30 minutos después de la colocación del bloqueo
Periodo de tiempo: post-procedimiento y postoperatorio el día 1
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Las pruebas sensoriales utilizarán un método de pinchazo en las distribuciones nerviosas femoral (parte anterior del muslo), safena (pantorrilla medial proximal al maléolo medial, parte superior de la rótula) y ciática (pantorrilla posterolateral, superficie plantar del pie); si los pacientes no pueden sentir el estímulo en la distribución del nervio femoral, se registrará el resultado de un bloqueo del nervio femoral.
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post-procedimiento y postoperatorio el día 1
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Número de eventos de bloqueo del nervio ciático 30 minutos después de la colocación del bloqueo
Periodo de tiempo: post-procedimiento y postoperatorio el día 1
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Las pruebas sensoriales utilizarán un método de pinchazo en las distribuciones nerviosas femoral (parte anterior del muslo), safena (pantorrilla medial proximal al maléolo medial, parte superior de la rótula) y ciática (pantorrilla posterolateral, superficie plantar del pie); si los pacientes no pueden sentir el estímulo en la distribución del nervio ciático, se registrará el resultado de un bloqueo del nervio ciático.
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post-procedimiento y postoperatorio el día 1
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: postoperatorio el día 1
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Los pacientes calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
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postoperatorio el día 1
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Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 1
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El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS).
El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
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semana postoperatoria 1
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Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 2
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El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS).
El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
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semana postoperatoria 2
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Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 3
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El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS).
El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
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semana postoperatoria 3
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Logro del hito de la fisioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4
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El paciente será evaluado por fisioterapia después de la operación utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS).
El LEFS es una medida de autoinforme (rango de puntuación de 0 a 80, donde 0 es una discapacidad completa y 80 es completamente funcional).
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semana postoperatoria 4
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Administración de opioides
Periodo de tiempo: día 1
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Administración intraoperatoria y posoperatoria inmediata de opioides.
Calculado como miliequivalente de morfina (en miligramos).
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Missair, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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