注射压力和内收管阻滞
2020年1月6日 更新者：Andres Missair、University of Miami
内收管神经阻滞时注射压力的影响
这是一项前瞻性、随机、单盲的人体临床试验，将检查在收肌管神经阻滞期间注射压力如何影响给定体积的注射液在收肌管中的扩散。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲的人体临床试验，将检查在收肌管神经阻滞期间注射压力如何影响给定体积的注射液在收肌管中的扩散。
研究人群将是在下肢远端接受择期前交叉韧带修复术并接受术前内收管神经阻滞以进行术后镇痛的患者。
他们将被随机分为两组，每组 25 名患者。
研究人员推测，在大腿中部内收神经管神经阻滞期间，与低注射压力 (<15 psi) 相比，高注射压力 (>20 psi) 会导致局部麻醉药的扩散更大。
主要终点是注射液的扩散，定义为通过超声评估的局部麻醉药扩散的最高和最低限度之间的距离。
次要终点是阻滞放置 30 分钟后股神经和坐骨神经阻滞的发生率、术中和术后静脉注射阿片类药物的量、术前和术后疼痛（数字评定量表，0-10）以及术后物理治疗里程碑成就。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划全身麻醉。
- 美国麻醉学会 I、II 或 III 级。
- 18-65岁的患者。
- 说英语的患者。
排除标准：
- ASA IV 级和 V 级。
- 小于 18 岁或大于 65 岁的患者。
- 禁忌区域麻醉（凝血病，患者拒绝）。
- 对局部麻醉剂或其他研究药物过敏。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米。
- 长期使用阿片类药物（每天或几乎每天使用 > 3 个月）。
- 积极使用非法药物。
- 用于内收管阻滞的四肢以外的其他手术部位。
- 怀孕。
- 手术肢体中先前存在的神经病变。
- 无法与调查人员或医院工作人员沟通。
- 无法说或理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压力
大于 20 psi 的罗哌卡因局麻药高压注射
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在大于 20 psi 的注射压力下执行内收肌管阻滞
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有源比较器：低压
低于 15 psi 的罗哌卡因局部麻醉剂低压注射
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在小于 15 psi 的注射压力下执行内收肌管阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射液扩散
大体时间：第 1 天立即术后
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我们的主要终点是注射液的扩散，定义为通过超声评估的局部麻醉药扩散的最高和最低限度之间的距离。
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第 1 天立即术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻滞放置 30 分钟后股神经阻滞事件数
大体时间：手术后和术后第 1 天
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感官测试将在股骨（大腿前部）、隐神经（靠近内踝的内侧小腿，髌骨顶部）和坐骨神经（小腿后外侧，足底表面）神经分布中使用针刺法；如果患者无法感觉到股神经分布的刺激，则将记录股神经阻滞的结果。
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手术后和术后第 1 天
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阻滞放置后 30 分钟坐骨神经阻滞事件数
大体时间：手术后和术后第 1 天
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感官测试将在股骨（大腿前部）、隐神经（靠近内踝的内侧小腿，髌骨顶部）和坐骨神经（小腿后外侧，足底表面）神经分布中使用针刺法；如果患者无法感觉到坐骨神经分布中的刺激，则将记录坐骨神经阻滞的结果。
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手术后和术后第 1 天
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术后疼痛评分（数字评定量表，0-10）
大体时间：术后第1天
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患者将在 0-10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们一生中最严重的疼痛。
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术后第1天
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术后物理治疗里程碑成就
大体时间：术后第一周
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术后将使用下肢功能量表 (LEFS) 通过物理治疗对患者进行评估。
LEFS 是一种自我报告的衡量标准（分数范围为 0-80，其中 0 为完全残疾，80 为完全功能正常）。
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术后第一周
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术后物理治疗里程碑成就
大体时间：术后第2周
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术后将使用下肢功能量表 (LEFS) 通过物理治疗对患者进行评估。
LEFS 是一种自我报告的衡量标准（分数范围为 0-80，其中 0 为完全残疾，80 为完全功能正常）。
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术后第2周
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术后物理治疗里程碑成就
大体时间：术后第3周
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术后将使用下肢功能量表 (LEFS) 通过物理治疗对患者进行评估。
LEFS 是一种自我报告的衡量标准（分数范围为 0-80，其中 0 为完全残疾，80 为完全功能正常）。
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术后第3周
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术后物理治疗里程碑成就
大体时间：术后第4周
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术后将使用下肢功能量表 (LEFS) 通过物理治疗对患者进行评估。
LEFS 是一种自我报告的衡量标准（分数范围为 0-80，其中 0 为完全残疾，80 为完全功能正常）。
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术后第4周
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阿片类药物管理
大体时间：第一天
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术中和术后立即给予阿片类药物。
计算为吗啡毫当量（以毫克为单位）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andres Missair, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月3日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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