Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectiedruk en adductorkanaalblokkade

6 januari 2020 bijgewerkt door: Andres Missair, University of Miami

De impact van injectiedruk tijdens zenuwblokkade van het adductorkanaal

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie bij mensen die zal onderzoeken hoe de injectiedruk de verspreiding van een bepaald volume injectaat in het adductorkanaal beïnvloedt tijdens een zenuwblokkade van het adductorkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie bij mensen die zal onderzoeken hoe de injectiedruk de verspreiding van een bepaald volume injectaat in het adductorkanaal beïnvloedt tijdens een zenuwblokkade van het adductorkanaal. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die electief herstel van de voorste kruisband ondergaan in de distale onderste extremiteit en die preoperatieve zenuwblokkades van het adductorkanaal krijgen voor postoperatieve analgesie. Ze zullen worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 25 patiënten. De onderzoekers speculeren dat hoge injectiedrukken (> 20 psi) zullen leiden tot een grotere verspreiding van lokale verdoving dan lage injectiedrukken (<15 psi) tijdens zenuwblokkades van het midden van de dij van de adductoren. Het primaire eindpunt is de verspreiding van het injectaat, gedefinieerd als de afstand tussen de bovenste en onderste limieten van de verspreiding van lokaal anestheticum zoals beoordeeld door middel van echografie. De secundaire eindpunten zijn de incidentie van femorale en heupzenuwblokkades 30 minuten na plaatsing van het blok, de hoeveelheid intraoperatief en postoperatief toegediende intraveneuze opioïden, preoperatieve en postoperatieve pijn (Numeric Rating Scale, 0-10) en het bereiken van postoperatieve fysiotherapiemijlpalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geplande algehele narcose.
  2. American Society of Anesthesia klasse I, II of III.
  3. Patiënten van 18-65 jaar.
  4. Engels sprekende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA klasse IV en V.
  2. Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
  3. Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, weigering van de patiënt).
  4. Allergie voor plaatselijke verdoving of andere studiemedicatie.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik gedurende > 3 maanden).
  7. Actief gebruik van illegale drugs.
  8. Extra operatieplaats anders dan de ledemaat voor adductorkanaalblokkade.
  9. Zwangerschap.
  10. Reeds bestaande neuropathie in het operatieve ledemaat.
  11. Onvermogen om te communiceren met onderzoekers of ziekenhuispersoneel.
  12. Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge druk
Hogedrukinjectie van Ropivacaïne lokaal anestheticum bij meer dan 20 psi
Procedure: Injectie onder hoge druk
Adductorkanaalblokkade uitgevoerd bij een injectiedruk van meer dan 20 psi
Actieve vergelijker: Lage druk
Lagedrukinjectie van Ropivacaïne lokaal anestheticum bij minder dan 15 psi
Procedure: Injectie onder lage druk
Adductorkanaalblokkade uitgevoerd bij een injectiedruk van minder dan 15 psi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreiding van injectaat
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure op dag 1
Ons primaire eindpunt is de verspreiding van injectaat, gedefinieerd als de afstand tussen de bovenste en onderste limieten van verspreiding van lokaal anestheticum zoals beoordeeld door middel van echografie.
Onmiddellijke post-procedure op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van femorale zenuwblokkade 30 minuten na plaatsing van het blok
Tijdsspanne: post-procedure en postoperatief op dag 1
Sensorisch testen zal een speldenprikmethode gebruiken in de femorale (voorste dij), saphenale (mediale kuit proximaal van de mediale malleolus, bovenkant van de patella) en ischias (posterolaterale kuit, plantair oppervlak van de voet) zenuwdistributies; als patiënten de stimulus in de femorale zenuwdistributie niet kunnen voelen, wordt de uitkomst van een femorale zenuwblokkade geregistreerd.
post-procedure en postoperatief op dag 1
Aantal gebeurtenissen van heupzenuwblok 30 minuten na plaatsing van het blok
Tijdsspanne: post-procedure en postoperatief op dag 1
Sensorisch testen zal een speldenprikmethode gebruiken in de femorale (voorste dij), saphenale (mediale kuit proximaal van de mediale malleolus, bovenkant van de patella) en ischias (posterolaterale kuit, plantair oppervlak van de voet) zenuwdistributies; als patiënten de stimulus in de heupzenuwdistributie niet kunnen voelen, wordt een uitkomst van een heupzenuwblokkade geregistreerd.
post-procedure en postoperatief op dag 1
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: postoperatief op dag 1
Patiënten beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn in hun leven.
postoperatief op dag 1
Mijlpaalprestatie postoperatieve fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve week 1
De patiënt wordt postoperatief door fysiotherapie geëvalueerd met behulp van de Lower Extremity Function Scale (LEFS). De LEFS is een zelfrapportagemaatstaf (0-80 scorebereik, waarbij 0 volledige handicap is en 80 volledig functioneel).
postoperatieve week 1
Mijlpaalprestatie postoperatieve fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve week 2
De patiënt wordt postoperatief door fysiotherapie geëvalueerd met behulp van de Lower Extremity Function Scale (LEFS). De LEFS is een zelfrapportagemaatstaf (0-80 scorebereik, waarbij 0 volledige handicap is en 80 volledig functioneel).
postoperatieve week 2
Mijlpaalprestatie postoperatieve fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve week 3
De patiënt wordt postoperatief door fysiotherapie geëvalueerd met behulp van de Lower Extremity Function Scale (LEFS). De LEFS is een zelfrapportagemaatstaf (0-80 scorebereik, waarbij 0 volledige handicap is en 80 volledig functioneel).
postoperatieve week 3
Mijlpaalprestatie postoperatieve fysiotherapie
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
De patiënt wordt postoperatief door fysiotherapie geëvalueerd met behulp van de Lower Extremity Function Scale (LEFS). De LEFS is een zelfrapportagemaatstaf (0-80 scorebereik, waarbij 0 volledige handicap is en 80 volledig functioneel).
postoperatieve week 4
Opioïde toediening
Tijdsspanne: dag 1
Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve toediening van opioïden. Berekend als morfine milli-equivalent (in milligram).
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Missair, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie onder hoge druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren