Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injection Pressure & Adduktor Canal Block

6. januar 2020 opdateret af: Andres Missair, University of Miami

Indvirkningen af ​​injektionstryk under adduktorkanalens nerveblok

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet humant klinisk forsøg, der vil undersøge, hvordan injektionstryk påvirker spredningen af ​​et givet volumen af ​​injektat i adduktorkanalen under adduktorkanalens nerveblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet humant klinisk forsøg, der vil undersøge, hvordan injektionstryk påvirker spredningen af ​​et givet volumen af ​​injektat i adduktorkanalen under adduktorkanalens nerveblok. Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der gennemgår elektiv reparation af forreste korsbånd i den distale underekstremitet og modtager præoperative adduktor-nerveblokke til postoperativ analgesi. De vil blive randomiseret i to grupper på hver 25 patienter. Forskerne spekulerer i, at høje injektionstryk (>20 psi) vil føre til større spredning af lokalbedøvelse end lave injektionstryk (<15 psi) under adduktor-nerveblokke i midten af ​​låret. Det primære endepunkt er spredningen af ​​injektat, defineret som afstanden mellem den øverste og nederste grænse for spredning af lokalbedøvelse som vurderet ved ultralyd. De sekundære endepunkter er forekomsten af ​​lårbens- og iskiasnerveblokke 30 minutter efter blokering, mængden af ​​IV-opioid administreret intraoperativt og postoperativt, præoperative og postoperative smerter (Numeric Rating Scale, 0-10) og postoperativ fysioterapi milepæl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt generel anæstesi.
  2. American Society of Anesthesia klasse I, II eller III.
  3. Patienter i alderen 18-65 år.
  4. engelsktalende patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse IV og V.
  2. Patienter yngre end 18 eller ældre end 65.
  3. Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, patientafslag).
  4. Allergi over for lokalbedøvelse eller anden undersøgelsesmedicin.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Kronisk opioidbrug (dagligt eller næsten dagligt brug i > 3 måneder).
  7. Aktivt ulovligt stofbrug.
  8. Yderligere operationssted bortset fra lemmen til adduktorkanalblokering.
  9. Graviditet.
  10. Eksisterende neuropati i det operative lem.
  11. Manglende evne til at kommunikere til efterforskere eller hospitalspersonale.
  12. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt tryk
Højtryksinjektion af Ropivacain lokalbedøvelse ved mere end 20 psi
Procedure: Højtryksindsprøjtning
Adduktorkanalblokering udført ved mere end 20 psi injektionstryk
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavtryksinjektion af Ropivacain lokalbedøvelse ved mindre end 15 psi
Procedure: Lavtryksindsprøjtning
Adduktorkanalblokering udført ved mindre end 15 psi injektionstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af Injektat
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet på dag 1
Vores primære endepunkt er spredningen af ​​injektat, defineret som afstanden mellem den øverste og nederste grænse for spredning af lokalbedøvelse som vurderet ved ultralyd.
Umiddelbart efter indgrebet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af femoral nerveblok 30 minutter efter blokplacering
Tidsramme: post-operation og postoperativ på dag 1
Sensorisk testning vil bruge en nålestiksmetode i femoral (forlår), saphenous (medial læg proksimalt til den mediale malleolus, toppen af ​​patella) og iskias (posterolateral kalv, plantar overflade af foden) nervefordelinger; hvis patienterne ikke er i stand til at mærke stimulus i femoralisnervefordelingen, vil et resultat af en femoral nerveblok blive registreret.
post-operation og postoperativ på dag 1
Antal hændelser af iskiasnerveblokering 30 minutter efter blokplacering
Tidsramme: post-operation og postoperativ på dag 1
Sensorisk testning vil bruge en nålestiksmetode i femoral (forlår), saphenous (medial læg proksimalt til den mediale malleolus, toppen af ​​patella) og iskias (posterolateral kalv, plantar overflade af foden) nervefordelinger; hvis patienterne ikke er i stand til at mærke stimulus i iskiasnervefordelingen, vil et resultat af en iskiasnerveblokering blive registreret.
post-operation og postoperativ på dag 1
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativ på dag 1
Patienter vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte i deres liv.
postoperativ på dag 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 1
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 1
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 2
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 2
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 3
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 3
Postoperativ fysioterapi milepæl
Tidsramme: postoperativ uge 4
Patienten vil blive evalueret med fysioterapi postoperativt ved brug af Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS er et selvrapporterende mål (0-80 scoreområde, hvor 0 er fuldstændig handicap og 80 er fuldt funktionsdygtigt).
postoperativ uge 4
Opioid administration
Tidsramme: dag 1
Intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidadministration. Beregnet som morfinmilliækvivalent (i milligram).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Missair, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Højtryksindsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner