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Pressione di iniezione e blocco del canale adduttore

6 gennaio 2020 aggiornato da: Andres Missair, University of Miami

L'impatto della pressione di iniezione durante il blocco del nervo del canale adduttore

Questo è uno studio clinico umano prospettico, randomizzato, in singolo cieco che esaminerà come la pressione di iniezione influenza la diffusione di un dato volume di iniettato nel canale adduttore, durante il blocco del nervo del canale adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico umano prospettico, randomizzato, in singolo cieco che esaminerà come la pressione di iniezione influenza la diffusione di un dato volume di iniettato nel canale adduttore, durante il blocco del nervo del canale adduttore. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a riparazione elettiva del legamento crociato anteriore nell'estremità distale inferiore e che riceveranno blocchi nervosi del canale adduttore preoperatorio per l'analgesia postoperatoria. Saranno randomizzati in due gruppi di 25 pazienti ciascuno. Gli investigatori ipotizzano che pressioni di iniezione elevate (> 20 psi) porteranno a una maggiore diffusione dell'anestetico locale rispetto a pressioni di iniezione basse (<15 psi) durante i blocchi nervosi del canale adduttore a metà coscia. L'endpoint primario è la diffusione dell'iniettato, definita come la distanza tra i limiti superiore e inferiore di diffusione dell'anestetico locale valutata mediante ultrasuoni. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di blocchi del nervo femorale e sciatico 30 minuti dopo il posizionamento del blocco, la quantità di oppioidi IV somministrati durante e dopo l'intervento, il dolore preoperatorio e postoperatorio (scala di valutazione numerica, 0-10) e il raggiungimento del traguardo della terapia fisica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anestesia generale programmata.
  2. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesia.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Pazienti anglofoni.

Criteri di esclusione:

  1. ASA classi IV e V.
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  3. Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, rifiuto del paziente).
  4. Allergia all'anestetico locale o ad altri farmaci in studio.
  5. IMC > 35 kg/m2.
  6. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano per > 3 mesi).
  7. Uso attivo di droghe illecite.
  8. Sito chirurgico aggiuntivo diverso dall'arto per blocco del canale adduttore.
  9. Gravidanza.
  10. Neuropatia preesistente nell'arto operato.
  11. Incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero.
  12. Incapacità di parlare o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta pressione
Iniezione ad alta pressione di anestetico locale Ropivacaina a più di 20 psi
Procedura: Iniezione ad alta pressione
Blocco del canale adduttore eseguito a una pressione di iniezione superiore a 20 psi
Comparatore attivo: Bassa pressione
Iniezione a bassa pressione di anestetico locale Ropivacaina a meno di 15 psi
Procedura: Iniezione a bassa pressione
Blocco del canale adduttore eseguito a una pressione di iniezione inferiore a 15 psi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione di iniettare
Lasso di tempo: Post-procedura immediata il giorno 1
Il nostro endpoint primario è la diffusione dell'iniettato, definita come la distanza tra i limiti superiore e inferiore di diffusione dell'anestetico locale valutata mediante ultrasuoni.
Post-procedura immediata il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di blocco del nervo femorale 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: post-procedura e post-operatorio il giorno 1
I test sensoriali utilizzeranno un metodo a spillo nelle distribuzioni del nervo femorale (parte anteriore della coscia), safeno (polpaccio mediale prossimale al malleolo mediale, parte superiore della rotula) e sciatico (polpaccio posterolaterale, superficie plantare del piede); se i pazienti non sono in grado di percepire lo stimolo nella distribuzione del nervo femorale, verrà registrato l'esito di un blocco del nervo femorale.
post-procedura e post-operatorio il giorno 1
Numero di eventi di blocco del nervo sciatico 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: post-procedura e post-operatorio il giorno 1
I test sensoriali utilizzeranno un metodo a spillo nelle distribuzioni del nervo femorale (parte anteriore della coscia), safeno (polpaccio mediale prossimale al malleolo mediale, parte superiore della rotula) e sciatico (polpaccio posterolaterale, superficie plantare del piede); se i pazienti non sono in grado di sentire lo stimolo nella distribuzione del nervo sciatico, verrà registrato un risultato di un blocco del nervo sciatico.
post-procedura e post-operatorio il giorno 1
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: postoperatorio il giorno 1
I pazienti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della loro vita.
postoperatorio il giorno 1
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 1
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 1
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 2
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 2
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 3
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
settimana postoperatoria 3
Raggiungimento della pietra miliare della terapia fisica postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
Il paziente verrà valutato mediante terapia fisica postoperatoria utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è una misura di autovalutazione (intervallo di punteggio 0-80, dove 0 è disabilità completa e 80 è completamente funzionale).
4 settimana postoperatoria
Amministrazione degli oppioidi
Lasso di tempo: giorno 1
Somministrazione di oppioidi intraoperatoria e postoperatoria immediata. Calcolato come morfina milliequivalente (in milligrammi).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Missair, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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