Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektionstryck & Adduktorkanalblock

6 januari 2020 uppdaterad av: Andres Missair, University of Miami

Effekten av injektionstryck under nervblockad i adduktorkanalen

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning på människa som kommer att undersöka hur injektionstrycket påverkar spridningen av en given volym injektat i adduktorkanalen, under adduktorkanalens nervblockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning på människa som kommer att undersöka hur injektionstrycket påverkar spridningen av en given volym injektat i adduktorkanalen, under adduktorkanalens nervblockad. Studiepopulationen kommer att vara patienter som genomgår elektiv reparation av främre korsband i den distala nedre extremiteten och som får preoperativa nervblockader i adduktorkanalen för postoperativ analgesi. De kommer att randomiseras i två grupper om 25 patienter vardera. Utredarna spekulerar i att höga injektionstryck (>20 psi) kommer att leda till större spridning av lokalbedövningsmedel än låga injektionstryck (<15 psi) vid nervblockader i mitten av lårets adduktorkanal. Det primära effektmåttet är spridningen av injektat, definierat som avståndet mellan de översta och lägsta gränserna för spridning av lokalbedövningsmedel, bedömt med ultraljud. De sekundära effektmåtten är förekomsten av lårbens- och ischiasnervblockader 30 minuter efter blockplacering, mängd IV-opioid administrerad intraoperativt och postoperativt, preoperativ och postoperativ smärta (Numeric Rating Scale, 0-10) och postoperativ fysioterapis milstolpe.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad narkos.
  2. American Society of Anesthesia klasser I, II eller III.
  3. Patienter i åldern 18-65 år.
  4. Engelsktalande patienter.

Exklusions kriterier:

  1. ASA klass IV och V.
  2. Patienter yngre än 18 eller äldre än 65.
  3. Kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, patientvägran).
  4. Allergi mot lokalbedövning eller andra studiemediciner.
  5. BMI > 35 kg/m2.
  6. Kronisk opioidanvändning (daglig eller nästan daglig användning i > 3 månader).
  7. Aktivt bruk av illegala droger.
  8. Ytterligare operationsställe annat än lemmen för adduktorkanalblockering.
  9. Graviditet.
  10. Redan existerande neuropati i den operativa extremiteten.
  11. Oförmåga att kommunicera med utredare eller sjukhuspersonal.
  12. Oförmåga att tala eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt tryck
Högtrycksinjektion av Ropivacaine lokalbedövningsmedel vid mer än 20 psi
Procedur: Högtrycksinsprutning
Adduktorkanalblockering utförs vid mer än 20 psi injektionstryck
Aktiv komparator: Lågtryck
Lågtrycksinjektion av Ropivacaine lokalbedövningsmedel vid mindre än 15 psi
Procedur: Lågtrycksinsprutning
Adduktorkanalblockering utförs vid mindre än 15 psi injektionstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spridning av Injectate
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet dag 1
Vårt primära effektmått är spridningen av injektat, definierat som avståndet mellan de översta och lägsta gränserna för spridning av lokalbedövningsmedel, bedömt med ultraljud.
Omedelbart efter ingreppet dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av femoral nervblockering 30 minuter efter blockplacering
Tidsram: postoperation och postoperativ dag 1
Sensorisk testning kommer att använda en nålsticksmetod i femorala (främre låret), saphenous (mediala vaden proximalt till den mediala malleolus, toppen av knäskålen) och ischias (posterolateral vaden, plantarytan på foten) nervfördelningar; om patienter inte kan känna stimulansen i femoralisnervens distribution, kommer ett resultat av ett femoralisnervblock att registreras.
postoperation och postoperativ dag 1
Antal händelser av ischiasnervblockering 30 minuter efter blockplacering
Tidsram: postoperation och postoperativ dag 1
Sensorisk testning kommer att använda en nålsticksmetod i femorala (främre låret), saphenous (mediala vaden proximalt till den mediala malleolus, toppen av knäskålen) och ischias (posterolateral vaden, plantarytan på foten) nervfördelningar; om patienter inte kan känna stimulansen i ischiasnervens distribution, kommer ett resultat av ett ischiasnervblock att registreras.
postoperation och postoperativ dag 1
Postoperativ smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10)
Tidsram: postoperativ dag 1
Patienter kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i sitt liv.
postoperativ dag 1
Postoperativ sjukgymnastik Milstolpe Achievement
Tidsram: postoperativ vecka 1
Patienten kommer att utvärderas med fysioterapi postoperativt med hjälp av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS är ett självrapporterande mått (0-80 poängintervall, där 0 är fullständig funktionsnedsättning och 80 är fullt fungerande).
postoperativ vecka 1
Postoperativ sjukgymnastik Milstolpe Achievement
Tidsram: postoperativ vecka 2
Patienten kommer att utvärderas med fysioterapi postoperativt med hjälp av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS är ett självrapporterande mått (0-80 poängintervall, där 0 är fullständig funktionsnedsättning och 80 är fullt fungerande).
postoperativ vecka 2
Postoperativ sjukgymnastik Milstolpe Achievement
Tidsram: postoperativ vecka 3
Patienten kommer att utvärderas med fysioterapi postoperativt med hjälp av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS är ett självrapporterande mått (0-80 poängintervall, där 0 är fullständig funktionsnedsättning och 80 är fullt fungerande).
postoperativ vecka 3
Postoperativ sjukgymnastik Milstolpe Achievement
Tidsram: postoperativ vecka 4
Patienten kommer att utvärderas med fysioterapi postoperativt med hjälp av Lower Extremity Function Scale (LEFS). LEFS är ett självrapporterande mått (0-80 poängintervall, där 0 är fullständig funktionsnedsättning och 80 är fullt fungerande).
postoperativ vecka 4
Opioidadministration
Tidsram: dag 1
Intraoperativ och omedelbar postoperativ opioidadministration. Beräknat som morfinmilliekvivalent (i milligram).
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Missair, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada på främre korsbandet

Kliniska prövningar på Högtrycksinsprutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera