Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wtrysku i blok kanału przywodziciela

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andres Missair, University of Miami

Wpływ ciśnienia iniekcji podczas blokady nerwu kanału przywodziciela

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na ludziach, które ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie wstrzyknięcia wpływa na rozprzestrzenianie się danej objętości iniektatu w kanale przywodziciela podczas blokady nerwu w kanale przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na ludziach, które ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie wstrzyknięcia wpływa na rozprzestrzenianie się danej objętości iniektatu w kanale przywodziciela podczas blokady nerwu w kanale przywodziciela. Populacją badaną będą chorzy poddawani planowej naprawie więzadła krzyżowego przedniego w dystalnej części kończyny dolnej oraz otrzymujący przedoperacyjne blokady nerwu kanału przywodzicieli w celu analgezji pooperacyjnej. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 25 pacjentów w każdej. Badacze spekulują, że wysokie ciśnienie wstrzyknięcia (>20 psi) doprowadzi do większego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego niż niskie ciśnienie wstrzyknięcia (<15 psi) podczas blokad nerwu kanału przywodziciela uda. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozprzestrzenianie się iniekcji, definiowane jako odległość między najwyższą a najniższą granicą rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego oceniana za pomocą ultradźwięków. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania blokady nerwu udowego i kulszowego 30 minut po założeniu blokady, ilość dożylnego opioidu podanego śródoperacyjnie i po operacji, ból przedoperacyjny i pooperacyjny (skala liczbowa, 0-10) oraz osiągnięcie kamieni milowych w fizjoterapii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane znieczulenie ogólne.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I, II lub III.
  3. Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  4. Pacjenci anglojęzyczni.

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasy IV i V.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  3. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, odmowa pacjenta).
  4. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne badane leki.
  5. BMI > 35kg/m2.
  6. Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne lub prawie codzienne stosowanie przez > 3 miesiące).
  7. Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
  8. Dodatkowe miejsce operacji inne niż kończyna do blokady kanału przywodzicieli.
  9. Ciąża.
  10. Istniejąca wcześniej neuropatia w kończynie operacyjnej.
  11. Niemożność komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala.
  12. Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ciśnienie
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego ropiwakainy pod wysokim ciśnieniem pod ciśnieniem większym niż 20 psi
Procedura: Wtrysk pod wysokim ciśnieniem
Blokada kanału przywodziciela wykonana przy ciśnieniu wtrysku większym niż 20 psi
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie
Niskociśnieniowe wstrzyknięcie Ropiwakainy do znieczulenia miejscowego pod ciśnieniem poniżej 15 psi
Procedura: Wtrysk niskociśnieniowy
Blokada kanału przywodziciela wykonana przy ciśnieniu wtrysku poniżej 15 psi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się iniekcji
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura w dniu 1
Naszym głównym punktem końcowym jest rozprzestrzenianie się iniekcji, definiowane jako odległość między najwyższą a najniższą granicą rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego oceniana za pomocą ultradźwięków.
Natychmiastowa post-procedura w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń blokady nerwu udowego 30 minut po umieszczeniu blokady
Ramy czasowe: po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Testy sensoryczne będą wykorzystywać metodę nakłucia szpilką w dystrybucji nerwów udowej (przednia część uda), odpiszczelowej (przyśrodkowa łydka proksymalnie do kostki przyśrodkowej, górna część rzepki) i kulszowej (tylno-boczna łydka, powierzchnia podeszwowa stopy); jeśli pacjenci nie są w stanie wyczuć bodźca w dystrybucji nerwu udowego, zostanie odnotowany wynik blokady nerwu udowego.
po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Liczba zdarzeń blokady nerwu kulszowego 30 minut po umieszczeniu blokady
Ramy czasowe: po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Testy sensoryczne będą wykorzystywać metodę nakłucia szpilką w dystrybucji nerwów udowej (przednia część uda), odpiszczelowej (przyśrodkowa łydka proksymalnie do kostki przyśrodkowej, górna część rzepki) i kulszowej (tylno-boczna łydka, powierzchnia podeszwowa stopy); jeśli pacjenci nie są w stanie wyczuć bodźca w dystrybucji nerwu kulszowego, zostanie odnotowany wynik blokady nerwu kulszowego.
po zabiegu i pooperacyjnie w 1. dobie
Skala bólu pooperacyjnego (liczbowa skala ocen, 0-10)
Ramy czasowe: po operacji w 1 dobie
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w ich życiu.
po operacji w 1 dobie
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień pooperacyjny 1
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień pooperacyjny 1
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień po operacji 2
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień po operacji 2
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień pooperacyjny 3
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień pooperacyjny 3
Kamień milowy w fizjoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapię pooperacyjną przy użyciu Skali Funkcji Kończyn Dolnych (LEFS). LEFS jest miarą samoopisową (zakres punktacji 0-80, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 80 pełną sprawność).
tydzień po operacji 4
Administracja opioidami
Ramy czasowe: dzień 1
Śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne podawanie opioidów. Obliczono jako miliekwiwalent morfiny (w miligramach).
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Missair, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk pod wysokim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj