転移性骨疾患の参加者におけるイバンドロネート（ボンドロネート）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性骨疾患の治療における経口イバンドロネート（ボンドロネート 50 mg）の有効性、安全性、薬経済学に関する非盲検試験
この研究では、乳がんおよび転移性骨疾患の参加者における経口イバンドロネート（ボンドロネート）の有効性、安全性、および生活の質に及ぼす影響を評価します。
研究の治療期間は 25 週間と予想され、対象サンプルサイズは 50 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4004
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Shumen、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア、1756
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Sofia、ブルガリア、1784
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Sofia、ブルガリア、1527
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
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Varna、ブルガリア、9010
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳癌
- 骨転移
除外基準:
- 過去 3 か月以内のビスホスホネートの使用
- 硝酸ガリウムまたはメタストロンの以前の使用
- 重度の腎機能障害
- 低カルシウム血症または原発性副甲状腺機能亢進症
- 中枢神経系（CNS）転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバンドロネート
乳がんに続発する転移性骨疾患のある女性参加者は、25週間イバンドロネートの投与を受けます。
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参加者は、25週間にわたり、毎朝50ミリグラム(mg)のイバンドロネートを経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨格罹患期間率（SMPR）に基づく骨格イベントの累積発生率
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者アンケートによる骨痛の発生率
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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参加者アンケートによる鎮痛剤の消費量
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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血清ピリジノリン架橋型コラーゲン I 型カルボキシ末端テロペプチド (ICTP) の変化
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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ショートフォーム 36 (SF-36) スコア
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約7ヶ月
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最長約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。