Um estudo de Ibandronato (Bondronat) em participantes com doença óssea metastática
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto da eficácia, segurança e farmacoeconomia do ibandronato oral (Bondronat 50 mg) no tratamento da doença óssea metastática
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e efeito na qualidade de vida do ibandronato oral (Bondronat) em participantes com câncer de mama e doença óssea metastática.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 25 semanas e o tamanho da amostra alvo é de 50 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4004
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Shumen, Bulgária
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Sofia, Bulgária, 1756
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Sofia, Bulgária, 1784
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Sofia, Bulgária, 1527
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Stara Zagora, Bulgária, 8000
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Varna, Bulgária, 9010
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de mama
- Metástases ósseas
Critério de exclusão:
- Uso de bisfosfonatos nos últimos 3 meses
- Uso prévio de nitrato de gálio ou metastron
- Função renal gravemente prejudicada
- Hipocalcemia ou hiperparatireoidismo primário
- Metástases do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibandronato
Participantes do sexo feminino com doença óssea metastática secundária ao câncer de mama receberão ibandronato por um período de 25 semanas.
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Os participantes receberão ibandronato, 50 miligramas (mg) por via oral todas as manhãs, por um período de 25 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de eventos esqueléticos de acordo com a Taxa de Período de Morbidade Esquelética (SMPR)
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de dor óssea de acordo com o questionário do participante
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Consumo de analgésicos de acordo com o questionário do participante
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Alteração no telopeptídeo carboxiterminal reticulado por piridinolina sérica do colágeno tipo I (ICTP)
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Pontuação do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML18044
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