Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ibandronat (Bondronat) hos deltakere med metastatisk beinsykdom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av effektiviteten, sikkerheten og farmakoøkonomien til oralt ibandronat (Bondronat 50 mg) i behandling av metastatisk beinsykdom

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og effekten på livskvaliteten til oral ibandronat (Bondronat) hos deltakere med brystkreft og metastatisk skjelettsykdom. Forventet tid på studiebehandling er 25 uker, og målprøvestørrelsen er 50 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Brystkreft
  • Benmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av bisfosfonater de siste 3 månedene
  • Tidligere bruk av galliumnitrat eller metastron
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Hypokalsemi eller primær hyperparatyreoidisme
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Kvinnelige deltakere med metastatisk skjelettsykdom sekundært til brystkreft vil få ibandronat i en periode på 25 uker.
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta ibandronat, 50 milligram (mg) gjennom munnen hver morgen, i en periode på 25 uker.
Andre navn:
  • Bondronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av skjeletthendelser i henhold til Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR)
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av beinsmerter i henhold til deltakerspørreskjema
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker
Analgetikaforbruk i henhold til deltakerspørreskjema
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker
Endring i serumpyridinolin-tverrbundet karboksyterminalt telopeptid av kollagen type I (ICTP)
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker
Kort Form 36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Opptil ca 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte; Benneoplasmer; Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere