Badanie ibandronianu (Bondronatu) u uczestników z przerzutami do kości
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakoekonomiki doustnego ibandronianu (Bondronat 50 mg) w leczeniu przerzutów do kości
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia doustnego ibandronianu (Bondronat) u uczestników z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 25 tygodni, a docelowa wielkość próby to 50 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
-
Shumen, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria, 1756
-
Sofia, Bułgaria, 1784
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
Stara Zagora, Bułgaria, 8000
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rak piersi
- Przerzuty do kości
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze zastosowanie azotanu galu lub metastronu
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Hipokalcemia lub pierwotna nadczynność przytarczyc
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibandronian
Uczestniczki z przerzutami do kości wtórnymi do raka piersi będą otrzymywać ibandronian przez okres 25 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 50 miligramów (mg) doustnie każdego ranka przez okres 25 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania incydentów kostnych według wskaźnika chorobowości szkieletowej w okresie (SMPR)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bólu kostnego według kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych według kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Zmiana stężenia w surowicy telopeptydu kolagenu typu I (ICTP) usieciowanego pirydynoliną na końcu karboksylowym
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Wynik krótkiego formularza 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Do około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .