Studie ibandronátu (Bondronátu) u účastníků s metastatickým onemocněním kostí
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakoekonomiky perorálního ibandronátu (Bondronat 50 mg) při léčbě metastatického onemocnění kostí
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a vliv na kvalitu života perorálního ibandronátu (Bondronat) u účastníků s rakovinou prsu a metastatickým onemocněním kostí.
Předpokládaná doba studijní léčby je 25 týdnů a cílová velikost vzorku je 50 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
-
Shumen, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko, 1756
-
Sofia, Bulharsko, 1784
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
Stara Zagora, Bulharsko, 8000
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku minimálně 18 let
- Rakovina prsu
- Kostní metastázy
Kritéria vyloučení:
- Užívání bisfosfonátů během posledních 3 měsíců
- Předchozí použití dusičnanu galia nebo metastronu
- Těžce narušená funkce ledvin
- Hypokalcémie nebo primární hyperparatyreóza
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronát
Účastnice s metastatickým onemocněním kostí sekundárním k rakovině prsu budou dostávat ibandronát po dobu 25 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat ibandronát, 50 miligramů (mg) ústy každé ráno po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt kostních příhod podle Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR)
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bolestí kostí dle účastnického dotazníku
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Spotřeba analgetik dle účastnického dotazníku
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Změna sérového pyridinolinem zesítěného karboxyterminálního telopeptidu kolagenu typu I (ICTP)
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Short Form 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML18044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno