En studie av ibandronat (Bondronat) hos deltagare med metastaserande bensjukdom
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie av effektivitet, säkerhet och farmakoekonomi av oralt ibandronat (Bondronat 50 mg) vid behandling av metastaserande bensjukdom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effekten på livskvaliteten av oralt ibandronat (Bondronat) hos deltagare med bröstcancer och metastaserande skelettsjukdom.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 25 veckor och målprovstorleken är 50 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
-
Shumen, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien, 1756
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarien, 8000
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 18 år gamla
- Bröstcancer
- Benmetastaser
Exklusions kriterier:
- Användning av bisfosfonater under de senaste 3 månaderna
- Tidigare användning av galliumnitrat eller metastron
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Hypokalcemi eller primär hyperparatyreos
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronate
Kvinnliga deltagare med metastaserande skelettsjukdom sekundär till bröstcancer kommer att få ibandronat under en period av 25 veckor.
|
Deltagarna kommer att få ibandronat, 50 milligram (mg) genom munnen varje morgon, under en period av 25 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av skeletthändelser enligt Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR)
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av skelettsmärta enligt deltagarenkät
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Smärtstillande konsumtion enligt deltagarenkät
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Förändring i serumpyridinolin tvärbunden karboxiterminal telopeptid av kollagen typ I (ICTP)
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Kort Form 36 (SF-36) poäng
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Upp till cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML18044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .