Un estudio de ibandronato (Bondronat) en participantes con enfermedad ósea metastásica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de etiqueta abierta sobre la eficacia, seguridad y farmacoeconomía del ibandronato oral (Bondronat 50 mg) en el tratamiento de la enfermedad ósea metastásica
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el efecto sobre la calidad de vida del ibandronato oral (Bondronat) en participantes con cáncer de mama y enfermedad ósea metastásica.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 25 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 50 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Shumen, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Stara Zagora, Bulgaria, 8000
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Varna, Bulgaria, 9010
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- Cáncer de mama
- metástasis óseas
Criterio de exclusión:
- Uso de bisfosfonatos en los últimos 3 meses
- Uso previo de nitrato de galio o metastrón
- Función renal gravemente deteriorada
- Hipocalcemia o hiperparatiroidismo primario
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibandronato
Las mujeres participantes con enfermedad ósea metastásica secundaria a cáncer de mama recibirán ibandronato durante un período de 25 semanas.
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Los participantes recibirán ibandronato, 50 miligramos (mg) por vía oral todas las mañanas, durante un período de 25 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de eventos esqueléticos según la Tasa Periódica de Morbilidad Esquelética (SMPR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de dolor óseo según cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Consumo de analgésicos según cuestionario participante
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Cambio en el telopéptido carboxiterminal reticulado de piridinolina sérica del colágeno tipo I (ICTP)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Puntuación del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML18044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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