Az ibandronát (Bondronat) vizsgálata áttétes csontbetegségben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat az orális ibandronát (50 mg Bondronat) hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakoökonómiájáról áttétes csontbetegségek kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az orális ibandronát (Bondronat) hatékonyságát, biztonságosságát és az életminőségre gyakorolt hatását emlőrákban és áttétes csontbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálati kezelés várható ideje 25 hét, a célminta pedig 50 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
-
Shumen, Bulgária
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Sofia, Bulgária, 1784
-
Sofia, Bulgária, 1527
-
Stara Zagora, Bulgária, 8000
-
Varna, Bulgária, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők
- Mellrák
- Csontáttétek
Kizárási kritériumok:
- Biszfoszfonátok használata az elmúlt 3 hónapban
- Gallium-nitrát vagy metastron előzetes használata
- Súlyosan károsodott veseműködés
- Hypocalcaemia vagy primer hyperparathyreosis
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát
Az emlőrák következtében áttétes csontbetegségben szenvedő női résztvevők ibandronátot kapnak 25 hétig.
|
A résztvevők 50 milligramm (mg) ibandronátot kapnak szájon át minden reggel, 25 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontrendszeri események kumulatív előfordulása a Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR) szerint
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontfájdalom előfordulása a résztvevői kérdőív szerint
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a résztvevői kérdőív szerint
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Változás a szérum piridinolinnal térhálósított karboxiterminális I-es típusú kollagén telopeptidjében (ICTP)
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Rövid forma 36 (SF-36) pontszám
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
Körülbelül 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibandronát
-
German Breast GroupBefejezve