Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ibandronat (Bondronat) hos deltagere med metastatisk knoglesygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakoøkonomien af ​​oralt ibandronat (Bondronat 50 mg) til behandling af metastatisk knoglesygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningen på livskvaliteten af ​​oralt ibandronat (Bondronat) hos deltagere med brystkræft og metastatisk knoglesygdom. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 25 uger, og målprøvestørrelsen er 50 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Brystkræft
  • Knoglemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af bisfosfonater inden for de sidste 3 måneder
  • Før brug af galliumnitrat eller metastron
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Hypocalcæmi eller primær hyperparathyroidisme
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate
Kvindelige deltagere med metastatisk knoglesygdom sekundært til brystkræft vil modtage ibandronat i en periode på 25 uger.
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage ibandronat, 50 milligram (mg) gennem munden hver morgen i en periode på 25 uger.
Andre navne:
  • Bondronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af skelethændelser i henhold til Skelet Morbidity Period Rate (SMPR)
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af knoglesmerter ifølge deltagerspørgeskema
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Analgetikaforbrug ifølge deltagerspørgeskema
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Ændring i serum pyridinolin tværbundet carboxyterminal telopeptid af kollagen type I (ICTP)
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Kort Form 36 (SF-36) score
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte; Knogleneoplasmer; Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner