Tutkimus ibandronaatista (Bondronat) osallistujilla, joilla on metastaattinen luusairaus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus suun kautta otettavan ibandronaatin (Bondronat 50 mg) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakoekonomiikasta metastasoituneiden luusairauksien hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan ibandronaatin (Bondronat) tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 25 viikkoa ja tavoiteotoskoko on 50 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Shumen, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Stara Zagora, Bulgaria, 8000
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Rintasyöpä
- Luun metastaasit
Poissulkemiskriteerit:
- Bisfosfonaattien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Galliumnitraatin tai metastronin aikaisempi käyttö
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Hypokalsemia tai primaarinen hyperparatyreoosi
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaatti
Naispuoliset osallistujat, joilla on rintasyövän sekundaarinen metastaattinen luusairaus, saavat ibandronaattia 25 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia, 50 milligrammaa (mg) suun kautta joka aamu 25 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luustotapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luukipujen ilmaantuvuus osallistujakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Analgeettien kulutus osallistujakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Muutos seerumin pyridinoliinilla ristikytketyssä tyypin I kollageenin karboksiterminaalisessa telopeptidissä (ICTP)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis