전이성 골질환 환자를 대상으로 한 Ibandronate(Bondronat) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 골질환 치료에서 경구 이반드로네이트(Bondronat 50mg)의 효능, 안전성 및 약리경제학에 대한 공개 라벨 연구
이 연구는 유방암 및 전이성 골질환 환자를 대상으로 경구용 이반드로네이트(Bondronat)의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 25주이며 대상 샘플 크기는 50명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Shumen, 불가리아
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1784
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Sofia, 불가리아, 1527
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Stara Zagora, 불가리아, 8000
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Varna, 불가리아, 9010
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 유방암
- 뼈 전이
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 비스포스포네이트 사용
- 질산갈륨 또는 metastron의 사전 사용
- 심하게 손상된 신장 기능
- 저칼슘혈증 또는 원발성 부갑상선기능항진증
- 중추신경계(CNS) 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이반드로네이트
유방암에 이차적인 전이성 뼈 질환이 있는 여성 참가자는 25주 동안 이반드로네이트를 투여받게 됩니다.
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참가자는 25주 동안 매일 아침 입으로 50mg의 이반드로네이트를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SMPR(Skeletal Morbidity Period Rate)에 따른 골격 사건의 누적 발생률
기간: 최대 25주
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최대 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 설문에 따른 뼈 통증의 발생률
기간: 최대 25주
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최대 25주
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참가자 설문에 따른 진통제 소비
기간: 최대 25주
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최대 25주
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콜라겐 I형(ICTP)의 혈청 피리디놀린 가교 카르복시말단 텔로펩티드의 변화
기간: 최대 25주
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최대 25주
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약식 36(SF-36) 점수
기간: 최대 25주
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최대 25주
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 7개월
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최대 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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