Исследование ибандроната (бондроната) у участников с метастатическим заболеванием костей
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование эффективности, безопасности и фармакоэкономики перорального ибандроната (бондронат 50 мг) при лечении метастатического заболевания костей
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и влияние на качество жизни перорального приема ибандроната (Бондронат) у участников с раком молочной железы и метастатическим поражением костей.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 25 недель, а целевой размер выборки — 50 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
-
Shumen, Болгария
-
Sofia, Болгария, 1756
-
Sofia, Болгария, 1784
-
Sofia, Болгария, 1527
-
Stara Zagora, Болгария, 8000
-
Varna, Болгария, 9010
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет
- Рак молочной железы
- Костные метастазы
Критерий исключения:
- Использование бисфосфонатов в течение последних 3 месяцев
- Предшествующее использование нитрата галлия или метастрона
- Тяжелые нарушения функции почек
- Гипокальциемия или первичный гиперпаратиреоз
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат
Участники женского пола с метастатическим поражением костей, вторичным по отношению к раку молочной железы, будут получать ибандронат в течение 25 недель.
|
Участники будут получать ибандронат по 50 мг перорально каждое утро в течение 25 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота скелетных событий в соответствии с показателем периода скелетной заболеваемости (SMPR)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота болей в костях согласно анкете участников
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Потребление анальгетиков согласно анкете участника
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Изменение сывороточного пиридинолинового сшитого карбокситерминального телопептида коллагена I типа (ICTP)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Оценка короткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Примерно до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .