伊班膦酸盐 (Bondronat) 在转移性骨病患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于口服伊班膦酸盐（Bondronat 50 mg）治疗转移性骨病的疗效、安全性和药物经济学的开放标签研究
本研究将评估口服伊班膦酸盐 (Bondronat) 在患有乳腺癌和转移性骨病的参与者中的疗效、安全性和对生活质量的影响。
研究治疗的预期时间为 25 周，目标样本量为 50 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Plovdiv、保加利亚、4004
-
Shumen、保加利亚
-
Sofia、保加利亚、1756
-
Sofia、保加利亚、1784
-
Sofia、保加利亚、1527
-
Stara Zagora、保加利亚、8000
-
Varna、保加利亚、9010
-
Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 乳腺癌
- 骨转移
排除标准：
- 最近 3 个月内使用过双膦酸盐
- 先前使用过硝酸镓或 metastron
- 肾功能严重受损
- 低钙血症或原发性甲状旁腺功能亢进症
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊班膦酸盐
患有继发于乳腺癌的转移性骨病的女性参与者将接受为期 25 周的伊班膦酸盐治疗。
|
参与者将每天早上口服 50 毫克 (mg) 伊班膦酸盐，持续 25 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据骨骼发病率 (SMPR) 计算的骨骼事件累积发生率
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据参与者问卷调查的骨痛发生率
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
根据参与者问卷调查的镇痛剂消耗量
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
血清I型胶原吡啶啉交联羧基末端肽（ICTP）的变化
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
简表 36 (SF-36) 分数
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 7 个月
|
最长约 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.