Een studie van ibandronaat (Bondronat) bij deelnemers met gemetastaseerde botziekte
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie van oraal ibandronaat (Bondronat 50 mg) bij de behandeling van gemetastaseerde botziekte
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en het effect op de kwaliteit van leven van oraal ibandronaat (Bondronat) evalueren bij deelnemers met borstkanker en gemetastaseerde botziekte.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 25 weken en de beoogde steekproefomvang is 50 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
-
Shumen, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije, 1756
-
Sofia, Bulgarije, 1784
-
Sofia, Bulgarije, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarije, 8000
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minimaal 18 jaar
- Borstkanker
- Botmetastasen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bisfosfonaten in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaand gebruik van galliumnitraat of metastron
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Hypocalciëmie of primaire hyperparathyreoïdie
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronaat
Vrouwelijke deelnemers met gemetastaseerde botziekte secundair aan borstkanker krijgen ibandronaat gedurende een periode van 25 weken.
|
Deelnemers krijgen gedurende 25 weken elke ochtend ibandronaat, 50 milligram (mg) via de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van skeletgebeurtenissen volgens Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van botpijn volgens deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
|
Analgetische consumptie volgens deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
|
Verandering in serumpyridinoline verknoopt carboxyterminaal telopeptide van collageen type I (ICTP)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
|
Short Form 36 (SF-36) score
Tijdsspanne: Tot 25 weken
|
Tot 25 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML18044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .