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Eine Studie zu Ibandronat (Bondronat) bei Teilnehmern mit metastasierter Knochenerkrankung

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie von oralem Ibandronat (Bondronat 50 mg) bei der Behandlung metastasierter Knochenerkrankungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung von oralem Ibandronat (Bondronat) auf die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Brustkrebs und metastasierender Knochenerkrankung bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 25 Wochen und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 50 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Brustkrebs
  • Knochenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Anwendung von Galliumnitrat oder Metastron
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hypokalzämie oder primärer Hyperparathyreoidismus
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat
Weibliche Teilnehmer mit metastasierender Knochenerkrankung als Folge von Brustkrebs erhalten über einen Zeitraum von 25 Wochen Ibandronat.
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 25 Wochen jeden Morgen 50 Milligramm (mg) Ibandronat oral.
Andere Namen:
  • Bondronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Skelettereignissen gemäß Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Knochenschmerzen laut Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen
Analgetikakonsum laut Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen
Veränderung des Pyridinolin-vernetzten carboxyterminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (ICTP) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen
Kurzform 36 (SF-36) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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