健康な成人における StreptAnova™ の安全性と免疫原性を評価する対照研究
2017年1月17日 更新者：Shelly A. McNeil、Dalhousie University
年齢 18 ～ 50 歳以上の健康な成人における StreptAnova™ ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I 相、無作為化、観察者盲検、比較対照試験
これは、グループ A レンサ球菌 (GAS) ワクチン、StreptAnova™ の単一施設試験です。
この研究は、18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に、1 回の投与量 (タンパク質 600 μg) を 3 回投与 (0、1、6 か月) した場合の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、カナダで実施される A 群レンサ球菌 (GAS) ワクチン、StreptAnova™ の単一施設試験です。 無作為化され、オブザーバーが盲検化され、コンパレーターが制御されます。 この研究は、18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に、1 回の投与量 (タンパク質 600 μg) を 3 回投与 (0、1、6 か月) した場合の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
コンパレータ ワクチンが 2:1 の比率で含まれています (StreptAnova™ とコンパレータ)。 StreptAnova™ または比較ワクチンへの割り当ては、無作為化および観察者盲検化の両方で行われます。 ０、３０および１８０日目に、０．６ｍＬ用量のＳｔｒｅｐｔＡｎｏｖａ（商標）（６００μｇタンパク質）または０．５ｍＬ用量のコンパレータを３回投与する（Ｎ＝３０のＳｔｒｅｐｔＡｎｏｖａ（商標）、１５のコンパレータ）。各被験者は、同じ治療を3回受けます。
45科目が登録されます。 ワクチンの投与ごとに、無作為化された最初の 15 人の被験者から投与後 7 日まで詳細な安全性データが収集され、残りの 30 人の被験者の免疫化に進むかどうかを決定するために使用されます。 詳細な安全性データは、残りの30人の無作為化された被験者から投与後7日まで収集され、次の用量で最初の15人の無作為化された被験者の免疫化に進むかどうかを決定するために使用されます.
治療に続いて、生物製剤/ワクチン製品の安全性を評価するための標準的な臨床パラメーターが続きます。これには、局所および全身のワクチン反応、繰り返しのバイタルサインおよび身体検査、12か月のフォローアップ（投与後6か月3）の標準化された方法が含まれます。有害事象および付随する投薬の変更、および臨床的に示される臨床検査値のモニタリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの健康な成人の男女。
- 最初の予防接種の42日前までにスクリーニング評価によって決定された良好な一般的な健康;
- 出産可能年齢の女性の場合、登録から最後の注射の 180 日後まで適切な避妊を使用する。
- -同意書を読み、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を得た後、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 最初の予防接種の日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在;
- 積極的な治療が必要かどうかにかかわらず、あらゆる慢性疾患。
- 免疫不全（先天性または後天性）;
- -心臓病理学の病歴（後天性または重度/持続性先天性）;
- -先天性心疾患に関連する先天性奇形症候群の病歴（症候群複合体、例 VATER協会;染色体異常。 ダウン症候群;催奇形剤、例えば 胎児アルコール症候群;その他。 ヌーナンズ);
- -自己免疫疾患または全身性疾患（炎症性疾患、例： JRA、SLE、川崎病;先天性代謝異常。 ファブリー;結合組織障害、例えば マルファン症候群;神経筋障害、例えば フリードライヒ運動失調;内分泌代謝障害。 甲状腺機能低下症;血液疾患、例えば 鎌状赤血球貧血);
- -急性リウマチ熱（ARF）、連鎖球菌後糸球体腎炎（PSGN）、未診断の急性自己制限型多発性関節炎（腫れ、熱、発赤または圧痛または痛みおよび2つ以上の関節の動きの制限）、または舞踏病（目的のない、不随意）の病歴胴体および/または四肢の急速な動き);
- 心臓病を示唆する以前の心エコー検査;
- -ARF、PSGN、自己制限型多発性関節炎、舞踏病、またはループスやシェーグレン症候群などのコラーゲン血管疾患の直近の家族歴（両親、兄弟）;
- -1か月以内の全身性グルココルチコイド（1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量）、または6か月以内のその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領;
- 6か月以内に治験薬を受け取った、またはグループAレンサ球菌ワクチンの臨床試験に以前に参加した;
- -研究登録/ベースラインの血清学的評価から3か月以内の血液製剤または免疫グロブリン（IVIgまたはIMIg）の受領;
- 急性または慢性疾患を示唆する身体所見;
- アドリアマイシンまたは他の化学療法を受けた履歴;
- 次のダイエットピルのいずれかの使用: フェンフルラミン、フェンテルミン、またはデクスフェンフルラミン (ポンディミン、Redux、Adipex、または Fastin としても知られています)。
- -研究ワクチンの成分に対する感受性の歴史;
- ワクチン接種前のスクリーニングにおける間接蛍光抗体アッセイによる、ヒトの心臓、関節軟骨、腎臓、大脳皮質または大脳基底核に対する組織交差反応性抗体の証拠。
- 検査室の正常範囲によって定義される、再現性のある臨床検査室の異常 (血液または尿)。 一過性の異常を除外するために、研究者はテストを 2 回まで繰り返すことができ、繰り返しテストが正常である場合、被験者を登録することができます。
- 弁機能障害（狭窄、弁尖肥厚または結節、弁尖可動性の制限、または脱出）、左室機能不全、心房または心室の拡大、軽度またはそれ以上の僧帽弁逆流または大動脈不全、中等度またはそれ以上の三尖弁逆流または肺機能不全、心嚢液貯留の心エコー所見、または心エコー専門医*によって特定されたその他の心臓病;
- 1回目の接種から2週間以内にワクチンを受け取った;
- スクリーニング心電図における臨床的に重大な異常*
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: StreptAnova™
StreptAnova™ (グループ A 連鎖球菌 (GAS) ワクチン) の 0.6 mL 用量 (600 µg タンパク質) を 0、30、および 180 日目に 3 回投与します。
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StreptAnova™ ワクチン - 30 価プラス Spa グループ A 連鎖球菌ワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コンパレータ
コンパレーター（B型肝炎ワクチン、A型肝炎ワクチン、またはヒトパピローマウイルスワクチン）の3回の0.5 mL用量は、0、30、および180日目に投与されます。
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参加者は、無作為化の前に比較対象に無作為に割り付けられている場合、どのワクチン (B 型肝炎、A 型肝炎、またはヒトパピローマウイルスワクチン) を希望するかを示します。
参加者は、無作為化の前に比較対象に無作為に割り付けられている場合、どのワクチン (B 型肝炎、A 型肝炎、またはヒトパピローマウイルスワクチン) を希望するかを示します。
参加者は、無作為化の前に比較対象に無作為に割り付けられている場合、どのワクチン (B 型肝炎、A 型肝炎、またはヒトパピローマウイルスワクチン) を希望するかを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：360 日目までの注射、投与 3 から 6 か月後
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360 日目までの注射、投与 3 から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的および生化学的検査異常の発生
時間枠：スクリーニング、0日目、7日目、30日目、44日目、180日目、194日目
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スクリーニング、0日目、7日目、30日目、44日目、180日目、194日目
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未承諾の AE の発生
時間枠：注射後28日間の追跡期間中（すなわち、注射の日とその後の27日間）、および360日目まで。
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注射後28日間の追跡期間中（すなわち、注射の日とその後の27日間）、および360日目まで。
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ELISAで測定したワクチン中のMタンパク質およびSpa抗原に対する血清抗体
時間枠：訪問２（０日目、投与１前）、訪問４（３０日目、投与１の３０日後）、訪問５（４４日目、投与２の１４日後）、訪問８（２１０日目、投与３の３０日後）および10回目の訪問（360日目、3回目の投与後6か月）
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訪問２（０日目、投与１前）、訪問４（３０日目、投与１の３０日後）、訪問５（４４日目、投与２の１４日後）、訪問８（２１０日目、投与３の３０日後）および10回目の訪問（360日目、3回目の投与後6か月）
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Mタンパク質血清型のサブセットに対する機能的オプソニン食作用抗体の決定
時間枠：訪問２（０日目、投薬１前）、訪問８（２１０日目、投薬３の３０日後）および訪問９（２８０日目、投薬３の１００日後）。
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訪問２（０日目、投薬１前）、訪問８（２１０日目、投薬３の３０日後）および訪問９（２８０日目、投薬３の１００日後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shelly McNeil, MD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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