Kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność StreptAnova™ u zdrowych osób dorosłych
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
Faza I, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora i grupą porównawczą dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki StreptAnova™ u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 18–50 lat
Jest to jednoośrodkowe badanie szczepionki przeciw paciorkowcom grupy A (GAS), StreptAnova™.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech dawek (0, 1, 6 miesięcy) jednej dawki (600 µg białka) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie szczepionki przeciw paciorkowcom grupy A (GAS), StreptAnova™, które ma zostać przeprowadzone w Kanadzie. Będzie randomizowany, zaślepiony przez obserwatora i kontrolowany komparatorem. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech dawek (0, 1, 6 miesięcy) jednej dawki (600 µg białka) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat.
Dołączona jest szczepionka porównawcza w stosunku 2:1 (StreptAnova™ do komparatora). Przydział do szczepionki StreptAnova™ lub szczepionki porównawczej będzie zarówno randomizowany, jak i zaślepiony przez obserwatora. Trzy (3) dawki 0,6 ml (600 µg białka) StreptAnova™ lub dawki 0,5 ml komparatora zostaną podane w dniach 0, 30 i 180 (N= 30 StreptAnova™, 15 komparator); każdy pacjent otrzyma trzy dawki tego samego leczenia.
Zarejestrowanych zostanie czterdzieści pięć przedmiotów. Przy każdej dawce szczepionki szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od pierwszych 15 losowo wybranych osób do siedmiu dni po podaniu i wykorzystane do ustalenia, czy przystąpić do immunizacji pozostałych 30 osób. Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od pozostałych 30 losowo wybranych osobników do siedmiu dni po podaniu i wykorzystane do ustalenia, czy przystąpić do immunizacji pierwszych 15 losowo wybranych osobników następną dawką.
Po leczeniu będą stosowane standardowe parametry kliniczne do oceny bezpieczeństwa produktu biologicznego/szczepionki, w tym wystandaryzowane metody miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji na szczepionkę, powtarzające się objawy czynności życiowych i badania fizykalne, 12-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po 3. dawce) dla zdarzenia niepożądane i towarzyszące zmiany leków oraz monitorowanie klinicznych wartości laboratoryjnych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 42 dni przed pierwszą immunizacją;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu;
- Pisemna świadoma zgoda, po przeczytaniu formularza zgody i odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną wyznaczoną osobą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu jakiejkolwiek pierwszej immunizacji;
- Jakakolwiek choroba przewlekła, niezależnie od tego, czy wymagane jest aktywne leczenie;
- Jakikolwiek niedobór odporności (wrodzony lub nabyty);
- Jakakolwiek historia patologii serca (nabyta lub ciężka/uporczywa wrodzona);
- Jakiekolwiek zespoły wrodzonych wad rozwojowych w wywiadzie związane z wrodzoną wadą serca (zespoły zespołów, np. stowarzyszenie VATER; zaburzenia chromosomalne, m.in. Zespół Downa; środki teratogenne, np. alkoholowy zespół płodowy; inne, np. Noonana);
- Wszelkie objawy kliniczne chorób autoimmunologicznych lub ogólnoustrojowych w wywiadzie (zaburzenia zapalne, np. JRA, SLE, choroba Kawasaki; wrodzone wady metabolizmu, m.in. Fabry'ego; choroby tkanki łącznej, m.in. Zespół Marfana; zaburzenia nerwowo-mięśniowe, np. ataksja Friedreicha; zaburzenia endokrynno-metaboliczne, np. niedoczynność tarczycy; zaburzenia hematologiczne, m.in. anemia sierpowata);
- Każda przebyta ostra gorączka reumatyczna (ARF), kłębuszkowe zapalenie nerek po paciorkowcu (PSGN), nierozpoznane ostre, samoograniczające się zapalenie wielostawowe (obrzęk, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub tkliwość lub ból i ograniczenie ruchomości w > 2 stawach) lub pląsawica (bezcelowa, mimowolna szybkie ruchy tułowia i/lub kończyn);
- Jakiekolwiek wcześniejsze badanie echokardiograficzne sugerujące patologię serca;
- Jakakolwiek bezpośrednia historia rodzinna (rodzice, rodzeństwo) ARF, PSGN, samoograniczające się zapalenie wielostawowe, pląsawica lub choroba kolagenowo-naczyniowa, taka jak toczeń lub zespół Sjögrena;
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu sześciu miesięcy;
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu sześciu miesięcy lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw paciorkowcom grupy A;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (IVIg lub IMIg) w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania/wyjściowej oceny serologicznej;
- Wszelkie fizyczne objawy wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę;
- Historia otrzymywania Adriamycyny lub innej chemioterapii;
- Stosowanie którejkolwiek z następujących tabletek odchudzających: fenfluramina, fentermina lub deksfenfluraminy (znane również jako Pondimin, Redux, Adipex lub Fastin);
- Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek;
- Dowody na tkankowe przeciwciała reagujące krzyżowo z ludzkim sercem, chrząstką stawową, nerkami, korą mózgową lub jądrami podstawnymi za pomocą testu przeciwciał fluorescencyjnych pośrednich podczas badań przesiewowych przed szczepieniem;
- Powtarzalne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne (krwi lub moczu), określone przez zakresy normy laboratoryjnej. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test maksymalnie dwa razy, a jeśli powtórny test jest prawidłowy, pacjent może zostać włączony;
- Echokardiograficzne stwierdzenie dysfunkcji zastawek (zwężenie, pogrubienie lub guzki płatków, ograniczenie ruchomości płatków lub wypadnięcie), dysfunkcji LV, powiększenia przedsionków lub komór, łagodnej lub większej niedomykalności zastawki mitralnej lub niedomykalności aorty, umiarkowanej lub większej niedomykalności zastawki trójdzielnej lub niewydolności płucnej, wysięku osierdziowego, lub inna patologia serca stwierdzona przez echokardiologa*;
- Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 2 tygodni od podania 1. dawki;
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie*
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: StreptAnova™
Trzy (3) dawki 0,6 ml (600 µg białka) StreptAnova™ (szczepionka przeciwko paciorkowcom grupy A (GAS)) zostaną podane w dniach 0, 30 i 180.
|
Szczepionka StreptAnova™ - 30-walentna plus Spa grupa A Szczepionka paciorkowcowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Komparator
Trzy (3) dawki 0,5 ml środka porównawczego (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, LUB szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego) zostaną podane w dniach 0, 30 i 180.
|
Uczestnicy wskażą, którą szczepionkę chcą otrzymać (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowi brodawczaka ludzkiego), jeśli zostaną zrandomizowani do grupy porównawczej przed randomizacją.
Uczestnicy wskażą, którą szczepionkę chcą otrzymać (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowi brodawczaka ludzkiego), jeśli zostaną zrandomizowani do grupy porównawczej przed randomizacją.
Uczestnicy wskażą, którą szczepionkę chcą otrzymać (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowi brodawczaka ludzkiego), jeśli zostaną zrandomizowani do grupy porównawczej przed randomizacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie do dnia 360, 6 miesięcy po dawce 3
|
Wstrzyknięcie do dnia 360, 6 miesięcy po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie jakichkolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 44, dzień 180 i dzień 194
|
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 44, dzień 180 i dzień 194
|
|
Wystąpienie niezamówionego AE
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po wstrzyknięciu (tj. dnia wstrzyknięcia i 27 kolejnych dni) do dnia 360.
|
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po wstrzyknięciu (tj. dnia wstrzyknięcia i 27 kolejnych dni) do dnia 360.
|
|
Przeciwciała surowicy przeciwko białku M i antygenom Spa w szczepionce mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0, przed podaniem 1 dawki), Wizyta 4 (dzień 30, 30 dni po podaniu 1 dawki), Wizyta 5 (dzień 44, 14 dni po podaniu dawki 2), Wizyta 8 (dzień 210, 30 dni po podaniu dawki 3) i Wizyta 10 (dzień 360, 6 miesięcy po podaniu dawki 3)
|
Wizyta 2 (dzień 0, przed podaniem 1 dawki), Wizyta 4 (dzień 30, 30 dni po podaniu 1 dawki), Wizyta 5 (dzień 44, 14 dni po podaniu dawki 2), Wizyta 8 (dzień 210, 30 dni po podaniu dawki 3) i Wizyta 10 (dzień 360, 6 miesięcy po podaniu dawki 3)
|
|
Funkcjonalne oznaczanie przeciwciał opsonofagocytozy dla podzbioru serotypów białka M
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0, przed 1. dawką), Wizyta 8 (dzień 210, 30 dni po 3. dawce) i Wizyta 9 (dzień 280, 100 dni po 3. dawce).
|
Wizyta 2 (dzień 0, przed 1. dawką), Wizyta 8 (dzień 210, 30 dni po 3. dawce) i Wizyta 9 (dzień 280, 100 dni po 3. dawce).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .