Um estudo controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade do StreptAnova™ em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos inclusive;
• Boa saúde geral conforme determinado por avaliação de triagem não superior a 42 dias antes da primeira imunização;
• Para mulheres em idade fértil, uso de anticoncepcional adequado desde a inscrição até 180 dias após a última injeção;
• Consentimento informado por escrito, após ler o formulário de consentimento e ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia de qualquer primeira imunização;
• Qualquer doença crônica, seja ou não necessário tratamento ativo;
• Qualquer imunodeficiência (congênita ou adquirida);
• Qualquer história de patologia cardíaca (adquirida ou congênita grave/persistente);
• Qualquer história de síndromes de malformações congênitas associadas a doenças cardíacas congênitas (síndromes complexas, por exemplo, Associação VATER; distúrbios cromossômicos, por ex. Síndrome de Down; agentes teratogênicos, por ex. síndrome alcoólica fetal; outros, por ex. de Noonan);
• Qualquer história de manifestações clínicas de doenças autoimunes ou sistêmicas (distúrbios inflamatórios, por ex. JRA, LES, doença de Kawasaki; erros inatos do metabolismo, por ex. Fabry; distbios do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan; distúrbios neuromusculares, por ex. ataxia de Friedreich; distúrbios endócrino-metabólicos, por ex. hipotireoidismo; distúrbios hematológicos, e. anemia falciforme);
• Qualquer história de febre reumática aguda (IRA), glomerulonefrite pós-estreptocócica (PSGN), poliartrite autolimitada aguda não diagnosticada (inchaço, calor, vermelhidão ou sensibilidade ou dor e limitação de movimento em > 2 articulações) ou coreia (sem propósito, involuntária movimentos rápidos do tronco e/ou extremidades);
• Qualquer ecocardiograma anterior sugestivo de patologia cardíaca;
• Qualquer história familiar imediata (pais, irmãos) de IRA, PSGN, poliartrite autolimitada, coreia ou doença colágeno-vascular, como lúpus ou síndrome de Sjögren;
• Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) em até um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora em até seis meses;
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de seis meses ou participação prévia em um ensaio clínico de uma vacina estreptocócica do grupo A;
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina (IVIg ou IMIg) dentro de três (3) meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial;
• Quaisquer achados físicos sugestivos de doença aguda ou crônica;
• História de receber Adriamicina ou outra quimioterapia;
• Uso de qualquer uma das seguintes pílulas dietéticas: fenfluramina, fentermina ou dexfenfluraminas (também conhecidas como Pondimin, Redux, Adipex ou Fastin);
• Histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo;
• Evidência de anticorpos com reação cruzada tecidual para coração humano, cartilagem articular, rim, córtex cerebral ou gânglios da base por ensaio de anticorpo fluorescente indireto na triagem pré-vacinação;
• Anormalidades laboratoriais clínicas repetíveis (sangue ou urina), conforme definido pelos intervalos normais de laboratório. Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste até duas vezes e, se a repetição do teste for normal, o sujeito pode ser inscrito;
• Achado ecocardiográfico de disfunção valvular (estenose, espessamento ou nódulos dos folhetos, mobilidade restrita dos folhetos ou prolapso), disfunção VE, aumento atrial ou ventricular, regurgitação mitral leve ou maior ou insuficiência aórtica, regurgitação tricúspide moderada ou maior ou insuficiência pulmonar, derrame pericárdico, ou outra patologia cardíaca identificada pelo ecocardiologista*;
• Recebimento de quaisquer vacinas dentro de 2 semanas da Dose 1;
• Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem*
• Gravidez ou amamentação.