Een gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van StreptAnova™ bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen van 18 tot en met 50 jaar;
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeningevaluatie niet meer dan 42 dagen vóór de eerste immunisatie;
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van adequate anticonceptie vanaf inschrijving tot 180 dagen na de laatste injectie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na het lezen van het toestemmingsformulier en voldoende gelegenheid hebben gehad om het onderzoek te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of een bekende of vermoede acute ziekte op de dag van een eerste immunisatie;
• Elke chronische ziekte, ongeacht of actieve behandeling vereist is;
• Elke immunodeficiëntie (aangeboren of verworven);
• Elke voorgeschiedenis van cardiale pathologie (verworven of ernstig/persistent congenitaal);
• Elke voorgeschiedenis van congenitale misvormingssyndromen geassocieerd met congenitale hartziekte (syndroomcomplexen, b.v. VATER vereniging; chromosomale aandoeningen, b.v. Syndroom van Down; teratogene middelen, b.v. foetaal Alcohol Syndroom; andere, b.v. Noonans);
• Elke voorgeschiedenis van klinische manifestaties van auto-immuunziekten of systemische ziekten (ontstekingsaandoeningen, b.v. JRA, SLE, ziekte van Kawasaki; aangeboren stofwisselingsstoornissen, b.v. Fabry; bindweefselaandoeningen, b.v. Marfan-syndroom; neuromusculaire aandoeningen, b.v. Friedreich-ataxie; endocriene stofwisselingsstoornissen, b.v. hypothyreoïdie; hematologische aandoeningen, b.v. sikkelcelanemie);
• Elke voorgeschiedenis van acute reumatische koorts (ARF), post-streptokokken glomerulonefritis (PSGN), niet-gediagnosticeerde acute zelfbeperkende polyartritis (zwelling, hitte, roodheid of gevoeligheid of pijn en bewegingsbeperking in >2 gewrichten), of chorea (doelloze, onvrijwillige snelle bewegingen van de romp en/of extremiteiten);
• Elk eerder echocardiogram dat wijst op cardiale pathologie;
• Elke directe familiegeschiedenis (ouders, broers en zussen) van ARF, PSGN, zelfbeperkende polyartritis, chorea of ​​een collageen-vaatziekte zoals Lupus of het syndroom van Sjögren;
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden (een dosis ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent) binnen een maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen zes maanden;
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen zes maanden, of voorafgaande deelname aan een klinische proef met een groep A-streptokokkenvaccin;
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline (IVIg of IMIg) binnen drie (3) maanden na aanvang van de studie/baseline serologische evaluatie;
• Alle lichamelijke bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte;
• Geschiedenis van het ontvangen van Adriamycin of andere chemotherapie;
• Gebruik van een van de volgende dieetpillen: fenfluramine, fentermine of dexfenfluramins (ook bekend als Pondimin, Redux, Adipex of Fastin);
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een component van studievaccins;
• Bewijs van weefselkruisreactieve antilichamen tegen menselijk hart, gewrichtskraakbeen, nier, hersenschors of basale ganglia door indirecte fluorescentie-antilichaamtest bij pre-vaccinatiescreening;
• Herhaalbare klinische laboratoriumafwijkingen (bloed of urine), zoals gedefinieerd door laboratoriumnormaalbereiken. Om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten, kan de onderzoeker een test tot tweemaal toe herhalen, en als de herhalingstest normaal is, kan de proefpersoon worden ingeschreven;
• Echocardiografische bevinding van klepdisfunctie (stenose, bladverdikking of knobbeltjes, beperkte klepbladmobiliteit of verzakking), LV-disfunctie, atriale of ventriculaire vergroting, milde of grotere mitralisinsufficiëntie of aorta-insufficiëntie, matige of grotere tricuspidalisregurgitatie of pulmonale insufficiëntie, pericardiale effusie, of andere cardiale pathologie vastgesteld door echocardioloog*;
• Ontvangst van eventuele vaccins binnen 2 weken na dosis 1;
• Klinisch significante afwijking op screeningselektrocardiogram*
• Zwangerschap of borstvoeding.