En kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til StreptAnova™ hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige friske voksne i alderen 18 til 50 år inkludert;
• God generell helse som bestemt ved screeningsevaluering ikke mer enn 42 dager før første vaksinasjon;
• For kvinner i fertil alder, bruk av adekvat prevensjon fra innmelding til 180 dager etter siste injeksjon;
• Skriftlig informert samtykke, etter å ha lest samtykkeskjemaet og å ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller en kvalifisert person.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på dagen for første vaksinasjon;
• Enhver kronisk sykdom, enten aktiv behandling er nødvendig eller ikke;
• Enhver immunsvikt (medfødt eller ervervet);
• Enhver historie med hjertepatologi (ervervet eller alvorlig/vedvarende medfødt);
• Enhver historie med medfødte misdannelsessyndromer assosiert med medfødt hjertesykdom (syndromkomplekser, f.eks. VATER foreningen; kromosomforstyrrelser, f.eks. Downs syndrom; teratogene midler, f.eks. føtalt alkoholsyndrom; andre, f.eks. Noonan's);
• Enhver historie med kliniske manifestasjoner av autoimmune eller systemiske sykdommer (inflammatoriske lidelser, f.eks. JRA, SLE, Kawasaki sykdom; medfødte feil i stoffskiftet, f.eks. Fabry; bindevevslidelser, f.eks. Marfan syndrom; nevromuskulære lidelser, f.eks. Friedreich ataksi; endokrine-metabolske forstyrrelser, f.eks. hypotyreose; hematologiske lidelser, f.eks. sigdcelleanemi);
• Enhver historie med akutt revmatisk feber (ARF), poststreptokokk glomerulonefritt (PSGN), udiagnostisert akutt selvbegrensende polyartritt (hevelse, varme, rødhet eller ømhet eller smerte og bevegelsesbegrensning i >2 ledd), eller chorea (formålsløst, ufrivillig raske bevegelser av stammen og/eller ekstremiteter);
• Ethvert tidligere ekkokardiogram som tyder på hjertepatologi;
• Enhver umiddelbar familiehistorie (foreldre, søsken) av ARF, PSGN, selvbegrensende polyartritt, chorea eller en kollagen-vaskulær sykdom som Lupus eller Sjögrens syndrom;
• Mottak av systemiske glukokortikoider (en dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen en måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen seks måneder;
• Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen seks måneder, eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av en gruppe A streptokokkvaksine;
• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) innen tre (3) måneder etter studiestart/serologisk baseline-evaluering;
• Eventuelle fysiske funn som tyder på akutt eller kronisk sykdom;
• Anamnese med å ha mottatt Adriamycin eller annen kjemoterapi;
• Bruk av noen av følgende slankepiller: fenfluramin, fentermin eller dexfenfluraminer (også kjent som Pondimin, Redux, Adipex eller Fastin);
• Anamnese med følsomhet for noen komponent i studievaksiner;
• Bevis på kryssreaktive vevsantistoffer mot menneskelig hjerte, leddbrusk, nyre, hjernebark eller basalganglier ved indirekte fluorescerende antistoffanalyse ved screening før vaksinasjon;
• Repeterbare kliniske laboratorieavvik (blod eller urin), som definert av laboratoriets normalområder. For å utelukke forbigående abnormiteter, kan etterforskeren gjenta en test opptil to ganger, og hvis den gjentatte testen er normal, kan forsøkspersonen bli registrert;
• Ekkokardiografisk funn av klaffedysfunksjon (stenose, fortykning av brosjyrer eller knuter, begrenset brosjyremobilitet eller prolaps), LV-dysfunksjon, atrie- eller ventrikkelforstørrelse, mild eller større mitralregurgitasjon eller aortainsuffisiens, moderat eller større trikuspidal regurgitasjon eller pulmonisk hjerteinfusjon, eller annen hjertepatologi som identifisert av ekkokardiolog*;
• Mottak av vaksiner innen 2 uker etter dose 1;
• Klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram*
• Graviditet eller amming.