Un estudio controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de StreptAnova™ en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 50 años inclusive;
• Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección no mayor de 42 días antes de la primera inmunización;
• Para mujeres en edad fértil, uso de control de natalidad adecuado desde la inscripción hasta 180 días después de la última inyección;
• Consentimiento informado por escrito, después de leer el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de cualquier primera inmunización;
• Cualquier enfermedad crónica, se requiera o no tratamiento activo;
• Cualquier inmunodeficiencia (congénita o adquirida);
• Cualquier historial de patología cardíaca (adquirida o congénita grave/persistente);
• Cualquier historial de síndromes de malformaciones congénitas asociados con cardiopatías congénitas (complejos de síndromes, p. asociación VATER; trastornos cromosómicos, p. Síndrome de Down; agentes teratogénicos, p. síndrome de alcoholismo fetal; otros, p. de Noonan);
• Cualquier historial de manifestaciones clínicas de enfermedades autoinmunes o sistémicas (trastornos inflamatorios, p. ARJ, LES, enfermedad de Kawasaki; errores congénitos del metabolismo, p. Fabry; trastornos del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan; trastornos neuromusculares, p. ataxia de Friedreich; Trastornos endocrino-metabólicos, p. hipotiroidismo; trastornos hematológicos, p. anemia falciforme);
• Cualquier antecedente de fiebre reumática aguda (ARF), glomerulonefritis posestreptocócica (PSGN), poliartritis autolimitada aguda no diagnosticada (hinchazón, calor, enrojecimiento o sensibilidad o dolor y limitación del movimiento en >2 articulaciones), o corea (sin propósito, involuntaria movimientos rápidos del tronco y/o extremidades);
• Cualquier ecocardiograma previo sugestivo de patología cardiaca;
• Cualquier antecedente familiar inmediato (padres, hermanos) de ARF, PSGN, poliartritis autolimitada, corea o una enfermedad vascular del colágeno como lupus o síndrome de Sjögren;
• Recepción de glucocorticoides sistémicos (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente) en el plazo de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en el plazo de seis meses;
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los seis meses, o participación previa en un ensayo clínico de una vacuna contra el estreptococo del grupo A;
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina (IVIg o IMIg) dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial;
• Cualquier hallazgo físico que sugiera una enfermedad aguda o crónica;
• Antecedentes de haber recibido adriamicina u otra quimioterapia;
• Uso de cualquiera de las siguientes pastillas para adelgazar: fenfluramina, fentermina o dexfenfluraminas (también conocidas como Pondimin, Redux, Adipex o Fastin);
• Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio;
• Evidencia de anticuerpos tisulares con reacción cruzada contra el corazón humano, cartílago articular, riñón, corteza cerebral o ganglios basales mediante ensayo de anticuerpos fluorescentes indirectos en la selección previa a la vacunación;
• Anomalías de laboratorio clínico repetibles (sangre u orina), según lo definido por los rangos normales de laboratorio. Para excluir anomalías transitorias, el investigador puede repetir una prueba hasta dos veces y, si la prueba repetida es normal, se puede inscribir al sujeto;
• Hallazgo ecocardiográfico de disfunción valvular (estenosis, engrosamiento o nódulos de las valvas, movilidad restringida de las valvas o prolapso), disfunción del VI, dilatación auricular o ventricular, insuficiencia mitral leve o mayor o insuficiencia aórtica, insuficiencia tricuspídea o insuficiencia pulmonar moderada o mayor, derrame pericárdico, u otra patología cardíaca identificada por un ecocardiólogo*;
• Recibir cualquier vacuna dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis 1;
• Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma de detección*
• Embarazo o lactancia.