En kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af StreptAnova™ hos raske voksne
17. januar 2017 opdateret af: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
En fase I, randomiseret, observatør-blind, komparator-kontrolleret, undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af StreptAnova™-vaccine hos raske voksne i alderen ≥ 18 - 50 år
Dette er et enkelt-centreret forsøg med en gruppe A streptokok (GAS) vaccine, StreptAnova™.
Studiet er designet til at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af tre doser (0, 1, 6 måneder) af én dosis (600 µg protein) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-centreret forsøg med en gruppe A streptokok (GAS) vaccine, StreptAnova™, der skal udføres i Canada. Det vil være randomiseret, observatør-blindet og komparatorstyret. Studiet er designet til at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af tre doser (0, 1, 6 måneder) af én dosis (600 µg protein) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år.
En komparatorvaccine er inkluderet i forholdet 2:1 (StreptAnova™ til komparator). Tildeling til StreptAnova™ eller komparatorvaccine vil være både randomiseret og observatør-blindet. Tre (3) 0,6 ml doser (600 µg protein) af StreptAnova™ eller 0,5 ml doser af komparator vil blive administreret på dag 0, 30 og 180 (N= 30 StreptAnova™, 15 komparator); hvert individ vil modtage tre doser af den samme behandling.
45 fag vil blive tilmeldt. Ved hver vaccinedosis vil der blive indsamlet detaljerede sikkerhedsdata fra de første 15 randomiserede forsøgspersoner indtil syv dage efter administration og brugt til at bestemme, om der skal fortsættes med at immunisere de 30 resterende forsøgspersoner. Detaljerede sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra de resterende 30 randomiserede forsøgspersoner indtil syv dage efter administration og brugt til at bestemme, om man skal fortsætte med at immunisere de første 15 randomiserede forsøgspersoner ved den næste dosis.
Behandlinger vil blive fulgt af standard kliniske parametre til vurdering af sikkerheden af et biologisk/vaccineprodukt, herunder standardiserede metoder til lokale og systemiske vaccinereaktioner, gentagne vitale tegn og fysiske undersøgelser, 12 måneders opfølgning (6 måneder efter dosis 3) for bivirkninger og samtidige medicinændringer og monitorering af kliniske laboratorieværdier som klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige raske voksne i alderen 18 til 50 år inklusive;
- Godt generelt helbred som bestemt ved screeningsevaluering ikke mere end 42 dage før den første immunisering;
- For kvinder i den fødedygtige alder, brug af passende prævention fra indskrivning indtil 180 dage efter sidste injektion;
- Skriftligt informeret samtykke efter at have læst samtykkeformularen og haft tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator eller en kvalificeret udpeget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for enhver første immunisering;
- Enhver kronisk sygdom, uanset om aktiv behandling er påkrævet eller ej;
- Enhver immundefekt (medfødt eller erhvervet);
- Enhver historie med hjertepatologi (erhvervet eller alvorlig/vedvarende medfødt);
- Enhver historie med medfødte misdannelsessyndromer forbundet med medfødt hjertesygdom (syndromkomplekser, f.eks. VATER forening; kromosomforstyrrelser, f.eks. Downs syndrom; teratogene midler, f.eks. føtalt alkoholsyndrom; andre, f.eks. Noonan's);
- Enhver historie med kliniske manifestationer af autoimmune eller systemiske sygdomme (inflammatoriske lidelser, f.eks. JRA, SLE, Kawasaki sygdom; medfødte stofskiftefejl, f.eks. Fabry; bindevævslidelser, f.eks. Marfan syndrom; neuromuskulære lidelser, f.eks. Friedreich ataksi; endokrine-metaboliske lidelser, f.eks. hypothyroidisme; hæmatologiske lidelser, f.eks. seglcelleanæmi);
- Enhver historie med akut gigtfeber (ARF), post-streptokok glomerulonephritis (PSGN), udiagnosticeret akut selvbegrænsende polyarthritis (hævelse, varme, rødme eller ømhed eller smerte og bevægelsesbegrænsning i >2 led) eller chorea (formålsløst, ufrivilligt) hurtige bevægelser af stammen og/eller ekstremiteter);
- Ethvert tidligere ekkokardiogram, der tyder på hjertepatologi;
- Enhver umiddelbar familiehistorie (forældre, søskende) af ARF, PSGN, selvbegrænsende polyarthritis, chorea eller en kollagen-vaskulær sygdom, såsom Lupus eller Sjögrens syndrom;
- Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for seks måneder;
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for seks måneder eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med en gruppe A streptokokvaccine;
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inden for tre (3) måneder efter undersøgelsens start/baseline serologisk evaluering;
- Alle fysiske fund, der tyder på akut eller kronisk sygdom;
- Anamnese med at have modtaget Adriamycin eller anden kemoterapi;
- Brug af en af følgende slankepiller: fenfluramin, phentermin eller dexfenfluraminer (også kendt som Pondimin, Redux, Adipex eller Fastin);
- Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner;
- Bevis på vævskrydsreaktive antistoffer mod humant hjerte, ledbrusk, nyre, hjernebark eller basalganglier ved indirekte fluorescerende antistofassay ved screening før vaccination;
- Gentagne kliniske laboratorieabnormaliteter (blod eller urin), som defineret af laboratorienormale. For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test op til to gange, og hvis den gentagne test er normal, kan forsøgspersonen tilmeldes;
- Ekkokardiografisk fund af valvulær dysfunktion (stenose, folderfortykkelse eller knuder, begrænset foldermobilitet eller prolaps), LV dysfunktion, atriel eller ventrikulær udvidelse, mild eller større mitral regurgitation eller aorta insufficiens, moderat eller større tricuspid regurgitation eller pulmonisk lungebetændelse, eller anden hjertepatologi som identificeret af ekkokardiolog*;
- Modtagelse af eventuelle vacciner inden for 2 uger efter dosis 1;
- Klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram*
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: StreptAnova™
Tre (3) 0,6 ml doser (600 µg protein) af StreptAnova™ (Group A streptokokvaccine (GAS)) vil blive administreret på dag 0, 30 og 180.
|
StreptAnova™-vaccine - 30-valent plus Spa gruppe A streptokokvaccine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Komparator
Tre (3) 0,5 ml doser af komparator (hepatitis B-vaccine, hepatitis A-vaccine, ELLER human papillomavirus-vaccine) vil blive administreret på dag 0, 30 og 180.
|
Deltagerne vil angive, hvilken vaccine de ønsker at modtage (Hepatitis B-, Hepatitis A- eller Human Papillomavirus-vaccine), hvis de randomiseres til en komparator før randomisering.
Deltagerne vil angive, hvilken vaccine de ønsker at modtage (Hepatitis B-, Hepatitis A- eller Human Papillomavirus-vaccine), hvis de randomiseres til en komparator før randomisering.
Deltagerne vil angive, hvilken vaccine de ønsker at modtage (Hepatitis B-, Hepatitis A- eller Human Papillomavirus-vaccine), hvis de randomiseres til en komparator før randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Injektion til dag 360, 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion til dag 360, 6 måneder efter dosis 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af enhver hæmatologisk og biokemisk laboratorieabnormitet
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 7, dag 30, dag 44, dag 180 og dag 194
|
Screening, dag 0, dag 7, dag 30, dag 44, dag 180 og dag 194
|
|
Forekomst af enhver uopfordret AE
Tidsramme: I løbet af 28-dages opfølgningsperiode efter injektion (dvs. injektionsdagen og 27 efterfølgende dage) og frem til dag 360.
|
I løbet af 28-dages opfølgningsperiode efter injektion (dvs. injektionsdagen og 27 efterfølgende dage) og frem til dag 360.
|
|
Serumantistoffer mod M-protein og Spa-antigener i vaccinen målt ved ELISA
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0, før dosis 1), Besøg 4 (dag 30, 30 dage efter dosis 1), Besøg 5 (dag 44, 14 dage efter dosis 2), Besøg 8 (dag 210, 30 dage efter dosis 3) og Besøg 10 (dag 360, 6 måneder efter dosis 3)
|
Besøg 2 (dag 0, før dosis 1), Besøg 4 (dag 30, 30 dage efter dosis 1), Besøg 5 (dag 44, 14 dage efter dosis 2), Besøg 8 (dag 210, 30 dage efter dosis 3) og Besøg 10 (dag 360, 6 måneder efter dosis 3)
|
|
Funktionel opsonofagocytose-antistofbestemmelse for en undergruppe af M-proteinserotyper
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0, før dosis 1), besøg 8 (dag 210, 30 dage efter dosis 3) og besøg 9 (dag 280, 100 dage efter dosis 3).
|
Besøg 2 (dag 0, før dosis 1), besøg 8 (dag 210, 30 dage efter dosis 3) og besøg 9 (dag 280, 100 dage efter dosis 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2015
Først opslået (Skøn)
30. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .