Kontrolloitu tutkimus StreptAnova™:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokea, vertailijaohjattu, StreptAnova™-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla 18–50-vuotiailla
Tämä on yksikeskeinen koe A-ryhmän streptokokkirokotteelle (GAS) StreptAnova™-rokotteelle.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen annoksen (0, 1, 6 kuukautta) yhden annoksen (600 µg proteiinia) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen koe A-ryhmän streptokokkirokotteelle (GAS) StreptAnova™-rokotteelle, joka suoritetaan Kanadassa. Se on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu ja vertailijaohjattu. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen annoksen (0, 1, 6 kuukautta) yhden annoksen (600 µg proteiinia) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla.
Mukana on vertailurokote suhteessa 2:1 (StreptAnova™-vertailurokote). Määritys StreptAnova™- tai vertailurokotteeseen on sekä satunnaistettu että tarkkailijasokkoutettu. Kolme (3) 0,6 ml annosta (600 ug proteiinia) StreptAnova™:a tai 0,5 ml:n annosta vertailuainetta annetaan päivinä 0, 30 ja 180 (N = 30 StreptAnova™, 15 vertailuainetta); jokainen kohde saa kolme annosta samaa hoitoa.
Mukaan otetaan 45 ainetta. Jokaisella rokoteannoksella kerätään yksityiskohtaiset turvallisuustiedot ensimmäiseltä 15 satunnaistetulta henkilöltä seitsemän päivään asti antamisen jälkeen ja niitä käytetään määritettäessä, onko 30 jäljellä olevan henkilön immunisointia jatkettava. Yksityiskohtaiset turvallisuustiedot kerätään jäljellä olevilta 30 satunnaistetulta henkilöltä seitsemän päivää annon jälkeen, ja niitä käytetään määritettäessä, rokotetaanko ensimmäiset 15 satunnaistettua henkilöä seuraavalla annoksella.
Hoitoja seuraa tavanomaiset kliiniset parametrit biologisen/rokotetuotteen turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien standardoidut menetelmät paikallisia ja systeemisiä rokotereaktioita varten, toistuvat elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset, 12 kuukauden seuranta (6 kuukautta annoksen 3 jälkeen) haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkityksen muutokset sekä kliinisten laboratorioarvojen seuranta kliinisen aiheen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat terveet miehet ja naiset;
- Hyvä yleinen terveys seulontaarvioinnin perusteella määritettynä enintään 42 päivää ennen ensimmäistä rokotusta;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävän ehkäisyn käyttö rekisteröinnistä 180 päivään viimeisen pistoksen jälkeen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun olet lukenut suostumuslomakkeen ja saanut riittävän mahdollisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kuumeisen sairauden tai tunnetun tai epäillyn akuutin sairauden esiintyminen ensimmäisen rokotuspäivänä;
- Mikä tahansa krooninen sairaus riippumatta siitä, tarvitaanko aktiivista hoitoa tai ei;
- Mikä tahansa immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu);
- Mikä tahansa historiallinen sydänpatologia (hankittu tai vaikea/pysyvä synnynnäinen);
- Kaikki synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvät synnynnäiset epämuodostumat (syndroomakompleksit, esim. VATER-yhdistys; kromosomihäiriöt, esim. Downin syndrooma; teratogeeniset aineet, esim. sikiön alkoholioireyhtymä; muut, esim. Noonanin);
- Kaikki autoimmuuni- tai systeemisten sairauksien kliiniset ilmentymät (tulehdussairaudet, esim. JRA, SLE, Kawasakin tauti; synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, esim. Fabry; sidekudossairaudet, esim. Marfanin oireyhtymä; neuromuskulaariset sairaudet, esim. Friedreichin ataksia; endokriiniset aineenvaihduntahäiriöt, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta; hematologiset häiriöt, esim. sirppisoluanemia);
- Mikä tahansa aiempi akuutti reumakuume (ARF), streptokokkien aiheuttama glomerulonefriitti (PSGN), diagnosoimaton akuutti itsestään rajoittuva moniniveltulehdus (turvotus, kuumuus, punoitus tai arkuus tai kipu ja liikerajoitukset > 2 nivelessä) tai korea (tarkoitukseton, tahaton) vartalon ja/tai raajojen nopeat liikkeet);
- Mikä tahansa aikaisempi kaikukuvaus, joka viittaa sydämen patologiaan;
- Mikä tahansa välitön suvussa (vanhemmat, sisarukset) ARF, PSGN, itsestään rajoittuva moniniveltulehdus, korea tai kollageeni-verisuonitauti, kuten lupus tai Sjögrenin oireyhtymä;
- systeemisten glukokortikoidien (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vastaanotto kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen kuuden kuukauden kuluessa;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuuden kuukauden sisällä tai aiempi osallistuminen A-ryhmän streptokokkirokotteen kliiniseen tutkimukseen;
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin (IVIg tai IMIg) vastaanotto kolmen (3) kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista;
- Kaikki fyysiset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen;
- Adriamysiinin tai muun kemoterapian historia;
- Minkä tahansa seuraavista laihdutuspillereistä: fenfluramiini, fentermiini tai deksfenfluramiinit (tunnetaan myös nimellä Pondimin, Redux, Adipex tai Fastin);
- Aiempi herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin komponentille;
- Todisteet kudosten ristireaktiivisista vasta-aineista ihmisen sydämelle, nivelrustolle, munuaiselle, aivokuorelle tai tyviganglioille epäsuoralla fluoresoivalla vasta-ainemäärityksellä rokotusta edeltävässä seulonnassa;
- Toistettavat kliiniset laboratoriopoikkeamat (veri tai virtsa), jotka määritellään laboratorion normaaliarvojen mukaan. Ohimenevien poikkeavuuksien poissulkemiseksi tutkija voi toistaa testin enintään kahdesti, ja jos uusintatesti on normaali, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- Ekokardiografinen löydös läppien toimintahäiriöstä (stenoosi, lehtien paksuuntuminen tai kyhmyt, lehtisten liikkuvuuden rajoittuminen tai prolapsi), LV-toiminnan toimintahäiriö, eteisen tai kammion laajentuminen, lievä tai voimakkaampi mitraalipula tai aortan vajaatoiminta, keskivaikea tai voimakkaampi kolmikulmainen regurgitaatio tai keuhkoahtauma, sydäninfarkti tai muu kaikukardiologin* tunnistama sydämen patologia;
- Kaikkien rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä annoksesta 1;
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa EKG*
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: StreptAnova™
Kolme (3) 0,6 ml annosta (600 µg proteiinia) StreptAnova™:a (A-ryhmän streptokokki (GAS) -rokote) annetaan päivinä 0, 30 ja 180.
|
StreptAnova™-rokote - 30-valenttinen plus Spa-ryhmän A streptokokkirokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vertailu
Kolme (3) 0,5 ml:n annosta vertailuainetta (hepatiitti B -rokote, hepatiitti A -rokote tai ihmisen papilloomavirusrokote) annetaan päivinä 0, 30 ja 180.
|
Osallistujat ilmoittavat, minkä rokotteen he haluavat saada (hepatiitti B-, hepatiitti A- tai ihmisen papilloomavirusrokote), jos heidät satunnaistetaan vertailuryhmään ennen satunnaistamista.
Osallistujat ilmoittavat, minkä rokotteen he haluavat saada (hepatiitti B-, hepatiitti A- tai ihmisen papilloomavirusrokote), jos heidät satunnaistetaan vertailuryhmään ennen satunnaistamista.
Osallistujat ilmoittavat, minkä rokotteen he haluavat saada (hepatiitti B-, hepatiitti A- tai ihmisen papilloomavirusrokote), jos heidät satunnaistetaan vertailuryhmään ennen satunnaistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Injektio päivälle 360, 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Injektio päivälle 360, 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisten ja biokemiallisten laboratoriopoikkeamien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 44, päivä 180 ja päivä 194
|
Seulonta, päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 44, päivä 180 ja päivä 194
|
|
Ei-toivotun AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakson aikana injektion jälkeen (eli injektiopäivänä ja 27 seuraavana päivänä) ja päivään 360 asti.
|
28 päivän seurantajakson aikana injektion jälkeen (eli injektiopäivänä ja 27 seuraavana päivänä) ja päivään 360 asti.
|
|
Seerumin vasta-aineet M-proteiinia ja Spa-antigeenejä vastaan rokotteessa ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0, ennen annosta 1), käynti 4 (päivä 30, 30 päivää annoksen 1 jälkeen), käynti 5 (päivä 44, 14 päivää annoksen 2 jälkeen), käynti 8 (päivä 210, 30 päivää annoksen 3 jälkeen) ja Käynti 10 (päivä 360, 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen)
|
Käynti 2 (päivä 0, ennen annosta 1), käynti 4 (päivä 30, 30 päivää annoksen 1 jälkeen), käynti 5 (päivä 44, 14 päivää annoksen 2 jälkeen), käynti 8 (päivä 210, 30 päivää annoksen 3 jälkeen) ja Käynti 10 (päivä 360, 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen)
|
|
Funktionaalinen opsonofagosytoosivasta-aineen määritys M-proteiinin serotyyppien alajoukolle
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0, esiannos 1), käynti 8 (päivä 210, 30 päivää annoksen 3 jälkeen) ja käynti 9 (päivä 280, 100 päivää annoksen 3 jälkeen).
|
Käynti 2 (päivä 0, esiannos 1), käynti 8 (päivä 210, 30 päivää annoksen 3 jälkeen) ja käynti 9 (päivä 280, 100 päivää annoksen 3 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina