En kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos StreptAnova™ hos friska vuxna
17 januari 2017 uppdaterad av: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
En fas I, randomiserad, observatörsblind, komparatorkontrollerad, studie av säkerheten och immunogeniciteten hos StreptAnova™-vaccin hos friska vuxna i åldern ≥ 18 - 50 år
Detta är en enkelcentrerad prövning av ett grupp A streptokockvaccin (GAS), StreptAnova™.
Studien är utformad för att bedöma säkerhet och immunogenicitet av tre doser (0, 1, 6 månader) av en dos (600 µg protein) hos friska vuxna 18 till 50 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad prövning av ett grupp A streptokockvaccin (GAS) StreptAnova™, som ska utföras i Kanada. Det kommer att vara randomiserat, observatörsblindat och komparatorstyrt. Studien är utformad för att bedöma säkerhet och immunogenicitet av tre doser (0, 1, 6 månader) av en dos (600 µg protein) hos friska vuxna 18 till 50 år.
Ett jämförelsevaccin ingår i förhållandet 2:1 (StreptAnova™ till komparator). Tilldelning till StreptAnova™ eller jämförelsevaccin kommer att vara både randomiserad och observatörsblind. Tre (3) 0,6 ml doser (600 µg protein) av StreptAnova™ eller 0,5 ml doser av komparator kommer att administreras på dagarna 0, 30 och 180 (N= 30 StreptAnova™, 15 komparatorer); varje patient kommer att få tre doser av samma behandling.
Fyrtiofem ämnen kommer att registreras. Vid varje vaccindos kommer detaljerade säkerhetsdata att samlas in från de första 15 randomiserade försökspersonerna fram till sju dagar efter administrering och användas för att avgöra om man ska fortsätta med att immunisera de 30 återstående försökspersonerna. Detaljerade säkerhetsdata kommer att samlas in från de återstående 30 randomiserade försökspersonerna fram till sju dagar efter administrering och användas för att avgöra om man ska fortsätta att immunisera de första 15 randomiserade försökspersonerna vid nästa dos.
Behandlingarna kommer att följas av kliniska standardparametrar för att utvärdera säkerheten för en biologisk produkt/vaccinprodukt, inklusive standardiserade metoder för lokala och systemiska vaccinreaktioner, upprepade vitala tecken och fysiska undersökningar, 12 månaders uppföljning (6 månader efter dos 3) för biverkningar och samtidiga läkemedelsförändringar och övervakning av kliniska laboratorievärden enligt klinisk indikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 50 år inklusive;
- God allmän hälsa som fastställts genom screeningutvärdering inte mer än 42 dagar före den första immuniseringen;
- För kvinnor i fertil ålder, användning av adekvat preventivmedel från inskrivning till 180 dagar efter den sista injektionen;
- Skriftligt informerat samtycke, efter att ha läst samtyckesformuläret och att ha tillräcklig möjlighet att diskutera studien med en utredare eller en kvalificerad representant.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av febersjukdom eller känd eller misstänkt akut sjukdom på dagen för en första immunisering;
- Varje kronisk sjukdom, oavsett om aktiv behandling krävs eller inte;
- All immunbrist (medfödd eller förvärvad);
- Någon historia av hjärtpatologi (förvärvad eller svår/ihållande medfödd);
- Eventuell historia av medfödda missbildningssyndrom associerade med medfödd hjärtsjukdom (syndromkomplex, t.ex. VATER förening; kromosomala störningar, t.ex. Downs syndrom; teratogena medel, t.ex. fetalt alkoholsyndrom; andra, t.ex. Noonan's);
- Varje historia av kliniska manifestationer av autoimmuna eller systemiska sjukdomar (inflammatoriska störningar, t.ex. JRA, SLE, Kawasakis sjukdom; medfödda fel i ämnesomsättningen, t.ex. Fabry; bindvävsrubbningar, t.ex. Marfans syndrom; neuromuskulära störningar, t.ex. Friedreich ataxi; endokrina-metabola störningar, t.ex. Hypotyreos; hematologiska störningar, t.ex. sicklecellanemi);
- Någon historia av akut reumatisk feber (ARF), poststreptokock glomerulonefrit (PSGN), odiagnostiserad akut självbegränsande polyartrit (svullnad, värme, rodnad eller ömhet eller smärta och rörelsebegränsning i >2 leder) eller chorea (ändamålslös, ofrivillig snabba rörelser av bålen och/eller extremiteter);
- Alla tidigare ekokardiogram som tyder på hjärtpatologi;
- All omedelbar familjehistoria (föräldrar, syskon) av ARF, PSGN, självbegränsande polyartrit, chorea eller en kollagen-kärlsjukdom såsom Lupus eller Sjögrens syndrom;
- Mottagande av systemiska glukokortikoider (en dos ≥ 20 mg/dag prednison eller motsvarande) inom en månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom sex månader;
- Mottagande av något prövningsläkemedel inom sex månader, eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av ett streptokockvaccin i grupp A;
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inom tre (3) månader efter inträde i studien/serologisk baslinjeutvärdering;
- Alla fysiska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom;
- Historik av att ha fått Adriamycin eller annan kemoterapi;
- Användning av något av följande bantningspiller: fenfluramin, fentermin eller dexfenfluraminer (även känd som Pondimin, Redux, Adipex eller Fastin);
- Historik av känslighet för någon komponent i studievacciner;
- Bevis på vävnadskorsreaktiva antikroppar mot mänskligt hjärta, ledbrosk, njure, hjärnbark eller basala ganglier genom indirekt fluorescerande antikroppsanalys vid screening före vaccination;
- Repeterbara kliniska laboratorieavvikelser (blod eller urin), enligt definitionen av laboratoriets normala intervall. För att utesluta övergående avvikelser kan utredaren upprepa ett test upp till två gånger, och om det upprepade testet är normalt kan försökspersonen skrivas in;
- Ekokardiografiskt fynd av valvulär dysfunktion (stenos, förtjockning av broschyrer eller knölar, begränsad bromsrörlighet eller framfall), LV-dysfunktion, förmaks- eller kammarförstoring, mild eller större mitralisuppstötning eller aortainsufficiens, måttlig eller större trikuspidaluppstötning eller lungutslag, eller annan hjärtpatologi som identifierats av ekokardiolog*;
- Mottagande av eventuella vacciner inom 2 veckor efter Dos 1;
- Kliniskt signifikant abnormitet på screening EKG*
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: StreptAnova™
Tre (3) 0,6 ml doser (600 µg protein) av StreptAnova™ (Group A streptokockvaccin (GAS)) kommer att administreras på dagarna 0, 30 och 180.
|
StreptAnova™-vaccin - 30-valent plus Spa grupp A streptokockvaccin
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Komparator
Tre (3) 0,5 ml-doser av komparator (hepatit B-vaccin, hepatit A-vaccin, ELLER humant papillomvirusvaccin) kommer att administreras på dagarna 0, 30 och 180.
|
Deltagarna kommer att ange vilket vaccin de vill få (hepatit B-, hepatit A- eller humant papillomvirusvaccin) om de randomiseras till en komparator före randomisering.
Deltagarna kommer att ange vilket vaccin de vill få (hepatit B-, hepatit A- eller humant papillomvirusvaccin) om de randomiseras till en komparator före randomisering.
Deltagarna kommer att ange vilket vaccin de vill få (hepatit B-, hepatit A- eller humant papillomvirusvaccin) om de randomiseras till en komparator före randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Injektion till dag 360, 6 månader efter dos 3
|
Injektion till dag 360, 6 månader efter dos 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hematologiska och biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Screening, dag 0, dag 7, dag 30, dag 44, dag 180 och dag 194
|
Screening, dag 0, dag 7, dag 30, dag 44, dag 180 och dag 194
|
|
Förekomst av oönskad AE
Tidsram: Under 28 dagars uppföljningsperiod efter injektionen (dvs. dagen för injektionen och 27 efterföljande dagar), och fram till dag 360.
|
Under 28 dagars uppföljningsperiod efter injektionen (dvs. dagen för injektionen och 27 efterföljande dagar), och fram till dag 360.
|
|
Serumantikroppar mot M-protein och Spa-antigener i vaccinet mätt med ELISA
Tidsram: Besök 2 (dag 0, före dos 1), besök 4 (dag 30, 30 dagar efter dos 1), besök 5 (dag 44, 14 dagar efter dos 2), besök 8 (dag 210, 30 dagar efter dos 3) och Besök 10 (dag 360, 6 månader efter dos 3)
|
Besök 2 (dag 0, före dos 1), besök 4 (dag 30, 30 dagar efter dos 1), besök 5 (dag 44, 14 dagar efter dos 2), besök 8 (dag 210, 30 dagar efter dos 3) och Besök 10 (dag 360, 6 månader efter dos 3)
|
|
Funktionell opsonofagocytosantikroppsbestämning för en undergrupp av M-proteinserotyper
Tidsram: Besök 2 (dag 0, före dos 1), besök 8 (dag 210, 30 dagar efter dos 3) och besök 9 (dag 280, 100 dagar efter dos 3).
|
Besök 2 (dag 0, före dos 1), besök 8 (dag 210, 30 dagar efter dos 3) och besök 9 (dag 280, 100 dagar efter dos 3).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PE1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .