Kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity StreptAnova™ u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně;
• Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne dříve než 42 dní před první imunizací;
• U žen ve fertilním věku použití adekvátní antikoncepce od zařazení do 180 dnů po poslední injekci;
• Písemný informovaný souhlas po přečtení formuláře souhlasu a dostatečné příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zmocněncem.

Kritéria vyloučení:

• přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den jakékoli první imunizace;
• Jakékoli chronické onemocnění, bez ohledu na to, zda je nebo není nutná aktivní léčba;
• Jakákoli imunodeficience (vrozená nebo získaná);
• Jakákoli srdeční patologie v anamnéze (získaná nebo těžká/přetrvávající vrozená);
• Jakákoli anamnéza vrozených malformačních syndromů spojených s vrozenou srdeční vadou (syndromové komplexy, např. sdružení VATER; chromozomální poruchy, např. Downův syndrom; teratogenní látky, např. fetální alkoholový syndrom; ostatní, např. Noonan's);
• Jakákoli anamnéza klinických projevů autoimunitních nebo systémových onemocnění (zánětlivá onemocnění, např. JRA, SLE, Kawasakiho nemoc; vrozené poruchy metabolismu, např. Fabry; poruchy pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom; neuromuskulární poruchy, např. Friedreichova ataxie; endokrinně-metabolické poruchy, např. hypotyreóza; hematologické poruchy, např. srpkovitá anémie);
• Jakákoli anamnéza akutní revmatické horečky (ARF), poststreptokokové glomerulonefritidy (PSGN), nediagnostikované akutní samolimitující polyartritidy (otok, teplo, zarudnutí nebo citlivost nebo bolest a omezení pohybu ve více než 2 kloubech) nebo chorea (bezúčelná, mimovolní rychlé pohyby trupu a/nebo končetin);
• Jakýkoli předchozí echokardiogram naznačující srdeční patologii;
• Jakákoli bezprostřední rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci) ARF, PSGN, samolimitující polyartritidy, chorey nebo kolagenového vaskulárního onemocnění, jako je Lupus nebo Sjögrenův syndrom;
• Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) do jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do šesti měsíců;
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do šesti měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení vakcíny proti streptokokům skupiny A;
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu (IVIg nebo IMIg) do tří (3) měsíců od vstupu do studie/základního sérologického hodnocení;
• Jakékoli fyzické nálezy naznačující akutní nebo chronické onemocnění;
• Anamnéza užívání Adriamycinu nebo jiné chemoterapie;
• Použití některé z následujících pilulek na hubnutí: fenfluramin, fentermin nebo dexfenfluraminy (také známé jako Pondimin, Redux, Adipex nebo Fastin);
• Anamnéza citlivosti na jakoukoli složku studovaných vakcín;
• Důkaz tkáňových zkříženě reagujících protilátek proti lidskému srdci, kloubní chrupavce, ledvinám, mozkové kůře nebo bazálním gangliím nepřímým fluorescenčním stanovením protilátek při předvakcinačním screeningu;
• Opakovatelné klinické laboratorní abnormality (krev nebo moč), jak jsou definovány laboratorními normálními rozsahy. Pro vyloučení přechodných abnormalit může zkoušející opakovat test až dvakrát, a pokud je opakovaný test normální, může být subjekt zařazen;
• Echokardiografický nález chlopenní dysfunkce (stenóza, ztluštění cípu nebo uzliny, omezená pohyblivost cípu nebo prolaps), dysfunkce LK, zvětšení síní nebo komor, mírná nebo větší mitrální regurgitace nebo aortální insuficience, střední nebo větší trikuspidální regurgitace nebo pulmonální insuficience, perikardiální výtok nebo jiné srdeční patologie identifikované echokardiologem*;
• Příjem jakýchkoli vakcín do 2 týdnů po dávce 1;
• Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu*
• Těhotenství nebo kojení.