Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von StreptAnova™ bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren;
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Screening-Evaluierung nicht länger als 42 Tage vor der ersten Immunisierung;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab der Einschreibung bis 180 Tage nach der letzten Injektion;
• Schriftliche Einverständniserklärung nach dem Lesen des Einverständnisformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag der ersten Impfung;
• Jede chronische Krankheit, unabhängig davon, ob eine aktive Behandlung erforderlich ist oder nicht;
• Jede Immunschwäche (angeboren oder erworben);
• Jede Vorgeschichte von Herzpathologien (erworben oder schwere/andauernde angeborene);
• Anamnestische angeborene Fehlbildungssyndrome im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern (Syndromkomplexe, z. VATER-Verein; Chromosomenstörungen, z. Down-Syndrom; teratogene Mittel, z.B. fötales Alkoholsyndrom; andere, z. Noonans);
• Klinische Manifestationen von Autoimmun- oder systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (entzündliche Erkrankungen, z. JRA, SLE, Kawasaki-Krankheit; angeborene Stoffwechselstörungen, z.B. Fabry; Bindegewebserkrankungen, z.B. Marfan-Syndrom; neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Friedreich-Ataxie; endokrine Stoffwechselstörungen, z.B. Hypothyreose; hämatologische Erkrankungen, z.B. Sichelzellenanämie);
• Jede Vorgeschichte von akutem rheumatischem Fieber (ARF), Post-Streptokokken-Glomerulonephritis (PSGN), nicht diagnostizierter akuter selbstlimitierender Polyarthritis (Schwellung, Hitze, Rötung oder Empfindlichkeit oder Schmerz und Bewegungseinschränkung in > 2 Gelenken) oder Chorea (zwecklos, unwillkürlich schnelle Bewegungen des Rumpfes und/oder der Extremitäten);
• Jedes frühere Echokardiogramm, das auf eine Herzpathologie hindeutet;
• Jede unmittelbare Familienanamnese (Eltern, Geschwister) von ARF, PSGN, selbstlimitierender Polyarthritis, Chorea oder einer Kollagen-Gefäß-Erkrankung wie Lupus oder Sjögren-Syndrom;
• Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (eine Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von sechs Monaten;
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von sechs Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Streptokokken-Impfstoff der Gruppe A;
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin (IVIg oder IMIg) innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt/serologischer Ausgangsuntersuchung;
• Alle körperlichen Befunde, die auf eine akute oder chronische Krankheit hindeuten;
• Vorgeschichte des Erhaltens von Adriamycin oder einer anderen Chemotherapie;
• Verwendung einer der folgenden Diätpillen: Fenfluramin, Phentermin oder Dexfenfluramin (auch bekannt als Pondimin, Redux, Adipex oder Fastin);
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe;
• Nachweis von gewebekreuzreaktiven Antikörpern gegen menschliches Herz, Gelenkknorpel, Niere, Großhirnrinde oder Basalganglien durch indirekten fluoreszierenden Antikörpertest beim Vorimpfscreening;
• Wiederholbare klinische Laboranomalien (Blut oder Urin), wie durch Labornormalbereiche definiert. Um vorübergehende Anomalien auszuschließen, kann der Prüfarzt einen Test bis zu zweimal wiederholen, und wenn der Wiederholungstest normal ist, kann der Proband aufgenommen werden;
• Echokardiographischer Befund einer Klappenfunktionsstörung (Stenose, Verdickung oder Knötchen der Segel, eingeschränkte Mobilität der Segel oder Prolaps), LV-Dysfunktion, atriale oder ventrikuläre Vergrößerung, leichte oder stärkere Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz, mittelschwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz, Perikarderguss, oder andere kardiale Pathologien, die von einem Echokardiologen identifiziert wurden*;
• Erhalt von Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Dosis 1;
• Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm*
• Schwangerschaft oder Stillzeit.