Ellenőrzött vizsgálat a StreptAnova™ biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
2017. január 17. frissítette: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
I. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, összehasonlító kontrollált, a StreptAnova™ vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata egészséges felnőtteknél 18-50 év felett
Ez az A csoportú streptococcus (GAS) vakcina, a StreptAnova™ egyközpontú kísérlete.
A vizsgálat célja egy adag (600 µg fehérje) három adag (0, 1, 6 hónap) biztonságosságának és immunogenitásának felmérése 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy A-csoportú streptococcus (GAS) vakcina, a StreptAnova™ egyközpontú kísérlete, amelyet Kanadában kell végrehajtani. Véletlenszerű lesz, megfigyelő-vakított és összehasonlító vezérlésű. A vizsgálat célja egy adag (600 µg fehérje) három adag (0, 1, 6 hónap) biztonságosságának és immunogenitásának felmérése 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél.
Összehasonlító vakcinát 2:1 arányban tartalmaz (StreptAnova™ összehasonlító vakcinához). A StreptAnova™ vagy a komparátor vakcinához való hozzárendelés véletlenszerű besorolású és megfigyelői vakon történik. Három (3) 0,6 ml-es dózis (600 µg fehérje) StreptAnova™-t vagy 0,5 ml-es dózis összehasonlító anyagot adunk be a 0., 30. és 180. napon (N=30 StreptAnova™, 15. komparátor); minden alany három adagot kap ugyanabból a kezelésből.
Negyvenöt tantárgyat neveznek be. Minden vakcinaadagnál részletes biztonságossági adatokat gyűjtenek az első 15 randomizált alanytól a beadást követő hét napig, és felhasználják annak meghatározására, hogy folytatni kell-e a fennmaradó 30 alany immunizálását. Részletes biztonságossági adatokat gyűjtenek a fennmaradó 30 randomizált alanytól a beadást követő hét napig, és felhasználják annak meghatározására, hogy az első 15 randomizált alanynak a következő adaggal történő immunizálását kell-e folytatni.
A kezeléseket standard klinikai paraméterek követik a biológiai/vakcinakészítmény biztonságosságának értékelésére, beleértve a helyi és szisztémás vakcinareakciókra vonatkozó szabványosított módszereket, az ismételt életjeleket és fizikális vizsgálatokat, valamint a 12 hónapos követést (6 hónappal a 3. adag beadása után) nemkívánatos események és egyidejű gyógyszermódosítások, valamint a klinikai laboratóriumi értékek monitorozása klinikailag indokoltnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti egészséges felnőtt férfiak és nők;
- Jó általános egészségi állapot, amelyet szűrővizsgálattal állapítottak meg, legfeljebb 42 nappal az első immunizálás előtt;
- Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a beiratkozástól az utolsó injekció beadását követő 180. napig;
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, miután elolvasta a beleegyezési űrlapot, és megfelelő lehetőséget kapott a vizsgálat megvitatására egy vizsgálóval vagy egy minősített megbízottal.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lázas betegség vagy bármely ismert vagy feltételezett akut betegség jelenléte az első immunizálás napján;
- Bármilyen krónikus betegség, függetlenül attól, hogy aktív kezelés szükséges-e vagy sem;
- Bármilyen immunhiány (veleszületett vagy szerzett);
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívpatológia (szerzett vagy súlyos/maradandó veleszületett);
- Bármilyen anamnézisében veleszületett szívbetegséggel összefüggő veleszületett rendellenességek (szindrómakomplexumok, pl. VATER egyesület; kromoszóma rendellenességek, pl. Down szindróma; teratogén szerek, pl. Magzati alkohol szindróma; mások, pl. Noonan's);
- Autoimmun vagy szisztémás betegségek bármely klinikai megnyilvánulása (gyulladásos rendellenességek, pl. JRA, SLE, Kawasaki-kór; veleszületett anyagcserezavarok, pl. Fabry; kötőszöveti rendellenességek, pl. Marfan-szindróma; neuromuszkuláris rendellenességek, pl. Friedreich ataxia; endokrin-anyagcsere-rendellenességek, pl. hypothyreosis; hematológiai rendellenességek, pl. sarlósejtes vérszegénység);
- Bármilyen anamnézisben szereplő akut reumás láz (ARF), poszt-streptococcus glomerulonephritis (PSGN), nem diagnosztizált akut önkorlátozó polyarthritis (duzzanat, hőség, bőrpír vagy érzékenység vagy fájdalom és mozgáskorlátozás több mint 2 ízületben), vagy chorea (céltalan, akaratlan) a törzs és/vagy a végtagok gyors mozgásai);
- Bármilyen korábbi echokardiogram, amely szívpatológiára utal;
- Bármilyen közvetlen családi anamnézisben (szülők, testvérek) ARF, PSGN, önkorlátozó polyarthritis, chorea vagy kollagén-érrendszeri betegség, például lupus vagy Sjögren-szindróma;
- Szisztémás glükokortikoidok (napi prednizon ≥ 20 mg vagy azzal egyenértékű dózis) egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer hat hónapon belüli bevétele;
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele hat hónapon belül, vagy előzetes részvétel egy A csoportú streptococcus vakcina klinikai vizsgálatában;
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok (IVIg vagy IMIg) átvétele a vizsgálatba való belépéstől/a kiindulási szerológiai értékeléstől számított három (3) hónapon belül;
- Bármilyen fizikai lelet, amely akut vagy krónikus betegségre utal;
- Adriamycin vagy más kemoterápia anamnézisében;
- A következő diétás tabletták bármelyikének használata: fenfluramin, fentermin vagy dexfenfluraminok (más néven Pondimin, Redux, Adipex vagy Fastin);
- A vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében;
- Humán szívvel, ízületi porcokkal, vesével, agykéreggel vagy bazális ganglionokkal szembeni szöveti keresztreaktív antitestek kimutatása közvetett fluoreszcens antitestvizsgálattal az oltás előtti szűrés során;
- Ismételhető klinikai laboratóriumi eltérések (vér vagy vizelet), a laboratóriumi normál tartományok szerint. Az átmeneti rendellenességek kizárása érdekében a vizsgáló legfeljebb kétszer megismételheti a vizsgálatot, és ha az ismételt teszt normális, akkor az alany bevonható;
- Echokardiográfiás lelet billentyűműködési zavarra (stenosis, levéllap-megvastagodás vagy csomók, korlátozott levélmozgás vagy prolapsus), LV-működési zavar, pitvari vagy kamrai megnagyobbodás, enyhe vagy nagyobb mitrális regurgitáció vagy aorta-elégtelenség, közepes vagy nagyobb tricuspidalis regurgitáció vagy pulmonális insuffúzió, szívinfarktus vagy az echokardiológus által azonosított egyéb szívpatológia*;
- Bármely oltóanyag kézhezvétele az 1. adagtól számított 2 héten belül;
- Klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogram szűrésében*
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: StreptAnova™
Három (3) 0,6 ml-es adag (600 µg fehérje) StreptAnova™ (A csoportos streptococcus (GAS) vakcina) kerül beadásra a 0., 30. és 180. napon.
|
StreptAnova™ vakcina – 30-valens plusz Spa csoport A streptococcus vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Összehasonlító
Három (3) 0,5 ml-es adag összehasonlító gyógyszert (Hepatitis B vakcina, Hepatitis A vakcina, VAGY Humán papillomavírus elleni vakcina) adnak be a 0., 30. és 180. napon.
|
A résztvevők jelzik, hogy melyik vakcinát kívánják megkapni (hepatitis B, hepatitis A vagy humán papillomavírus elleni oltóanyag), ha véletlenszerű besorolást kapnak egy összehasonlító csoportba a randomizálás előtt.
A résztvevők jelzik, hogy melyik vakcinát kívánják megkapni (hepatitis B, hepatitis A vagy humán papillomavírus elleni oltóanyag), ha véletlenszerű besorolást kapnak egy komparátorba a randomizálás előtt.
A résztvevők jelzik, hogy melyik vakcinát kívánják megkapni (hepatitis B, hepatitis A vagy humán papillomavírus elleni oltóanyag), ha véletlenszerű besorolást kapnak egy komparátorba a randomizálás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Injekció a 360. napig, 6 hónappal a 3. adag után
|
Injekció a 360. napig, 6 hónappal a 3. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen hematológiai és biokémiai laboratóriumi eltérés előfordulása
Időkeret: Szűrés, 0. nap, 7. nap, 30. nap, 44. nap, 180. nap és 194. nap
|
Szűrés, 0. nap, 7. nap, 30. nap, 44. nap, 180. nap és 194. nap
|
|
Bármilyen kéretlen AE előfordulása
Időkeret: Az injekció beadása utáni 28 napos követési időszakban (azaz az injekció beadásának napján és az azt követő 27 napon), és egészen a 360. napig.
|
Az injekció beadása utáni 28 napos követési időszakban (azaz az injekció beadásának napján és az azt követő 27 napon), és egészen a 360. napig.
|
|
Az M fehérje és a Spa antigének elleni szérum antitestek a vakcinában ELISA-val mérve
Időkeret: 2. látogatás (0. nap, 1. adag előtt), 4. látogatás (30. nap, 30. nap az 1. adag után), 5. látogatás (44. nap, 14. nap a 2. adag után), 8. látogatás (210. nap, 30. nap a 3. adag után) és 10. látogatás (360. nap, 6 hónappal a 3. adag után)
|
2. látogatás (0. nap, 1. adag előtt), 4. látogatás (30. nap, 30. nap az 1. adag után), 5. látogatás (44. nap, 14. nap a 2. adag után), 8. látogatás (210. nap, 30. nap a 3. adag után) és 10. látogatás (360. nap, 6 hónappal a 3. adag után)
|
|
Funkcionális opszonofagocitózis antitest meghatározása az M fehérje szerotípusok egy részéhez
Időkeret: 2. látogatás (0. nap, 1. adag előtt), 8. látogatás (210. nap, 30. nap a 3. adag után) és 9. látogatás (280. nap, 100. nap a 3. adag után).
|
2. látogatás (0. nap, 1. adag előtt), 8. látogatás (210. nap, 30. nap a 3. adag után) és 9. látogatás (280. nap, 100. nap a 3. adag után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PE1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .