Une étude contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de StreptAnova™ chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus ;
• Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage pas plus de 42 jours avant la première vaccination ;
• Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception adéquate depuis l'inscription jusqu'à 180 jours après la dernière injection ;
• Consentement éclairé écrit, après avoir lu le formulaire de consentement et avoir eu l'opportunité de discuter de l'étude avec un investigateur ou une personne désignée qualifiée.

Critère d'exclusion:

• Présence de toute maladie fébrile ou de toute maladie aiguë connue ou soupçonnée le jour de toute première vaccination ;
• Toute maladie chronique, nécessitant ou non un traitement actif ;
• Toute immunodéficience (congénitale ou acquise) ;
• Tout antécédent de pathologie cardiaque (acquise ou congénitale grave/persistante) ;
• Tout antécédent de syndromes malformatifs congénitaux associés à une cardiopathie congénitale (complexes de syndromes, par ex. association VATER ; troubles chromosomiques, par ex. Le syndrome de Down; agents tératogènes, par ex. syndrome d'alcoolisme foetal; d'autres, par ex. Noonan);
• Tout antécédent de manifestations cliniques de maladies auto-immunes ou systémiques (troubles inflammatoires, par ex. JRA, LED, maladie de Kawasaki ; erreurs innées du métabolisme, par ex. Fabry; troubles du tissu conjonctif, par ex. Le syndrome de Marfan; troubles neuromusculaires, par ex. Ataxie de Friedreich ; troubles endocriniens-métaboliques, par ex. hypothyroïdie; troubles hématologiques, par ex. l'anémie falciforme);
• Tout antécédent de rhumatisme articulaire aigu (IRA), de glomérulonéphrite post-streptococcique (PSGN), de polyarthrite aiguë spontanément résolutive non diagnostiquée (gonflement, chaleur, rougeur ou sensibilité ou douleur et limitation des mouvements dans > 2 articulations) ou de chorée (absence de but, involontaire mouvements rapides du tronc et/ou des extrémités) ;
• Tout échocardiogramme antérieur suggérant une pathologie cardiaque ;
• Tout antécédent familial immédiat (parents, frères et sœurs) d'IRA, de PSGN, de polyarthrite spontanément résolutive, de chorée ou d'une maladie collagène-vasculaire telle que le lupus ou le syndrome de Sjögren ;
• Réception de glucocorticoïdes systémiques (une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans un délai d'un mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans un délai de six mois ;
• Réception de tout médicament expérimental dans les six mois ou participation antérieure à un essai clinique d'un vaccin contre le streptocoque du groupe A ;
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline (IgIV ou IMIg) dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'étude/l'évaluation sérologique de base ;
• Toute découverte physique évoquant une maladie aiguë ou chronique ;
• Antécédents de réception d'adriamycine ou d'une autre chimiothérapie ;
• Utilisation de l'une des pilules amaigrissantes suivantes : fenfluramine, phentermine ou dexfenfluramins (également appelées Pondimin, Redux, Adipex ou Fastin) ;
• Antécédents de sensibilité à tout composant des vaccins à l'étude ;
• Preuve d'anticorps à réaction croisée tissulaire contre le cœur humain, le cartilage articulaire, les reins, le cortex cérébral ou les ganglions de la base par dosage indirect des anticorps fluorescents lors du dépistage pré-vaccination ;
• Anomalies de laboratoire cliniques répétables (sang ou urine), telles que définies par les plages normales de laboratoire. Pour exclure les anomalies transitoires, l'investigateur peut répéter un test jusqu'à deux fois, et si le test répété est normal, le sujet peut être inscrit ;
• Découverte échocardiographique d'un dysfonctionnement valvulaire (sténose, épaississement des feuillets ou nodules, mobilité restreinte des feuillets ou prolapsus), dysfonctionnement du VG, hypertrophie auriculaire ou ventriculaire, régurgitation mitrale légère ou plus importante ou insuffisance aortique, régurgitation tricuspide modérée ou plus importante ou insuffisance pulmonaire, épanchement péricardique, ou autre pathologie cardiaque identifiée par un échocardiologue* ;
• Réception de tout vaccin dans les 2 semaines suivant la dose 1 ;
• Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme de dépistage*
• Grossesse ou allaitement.