Контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности StreptAnova™ у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой не более чем за 42 дня до первой иммунизации;
• Для женщин детородного возраста использование адекватных противозачаточных средств от регистрации до 180 дней после последней инъекции;
• Письменное информированное согласие после прочтения формы согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.

Критерий исключения:

• Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день любой первой иммунизации;
• Любое хроническое заболевание, независимо от того, требуется ли активное лечение;
• Любой иммунодефицит (врожденный или приобретенный);
• Любая кардиальная патология в анамнезе (приобретенная или тяжелая/стойкая врожденная);
• Любая история синдромов врожденных пороков развития, связанных с врожденным пороком сердца (комплексы синдромов, например, Ассоциация ВАТЕР; хромосомные заболевания, т.е. Синдром Дауна; тератогенные агенты, т.е. алкогольный синдром плода; другие, напр. Нунан);
• Любые клинические проявления аутоиммунных или системных заболеваний в анамнезе (воспалительные заболевания, напр. ЮРА, СКВ, болезнь Кавасаки; врожденные нарушения обмена веществ, т.е. Фабри; нарушения соединительной ткани, например синдром Марфана; нервно-мышечные расстройства, т.е. атаксия Фридрейха; эндокринно-метаболические нарушения, в т.ч. гипотиреоз; гематологические нарушения, т.е. серповидноклеточная анемия);
• Любая история острой ревматической лихорадки (ОРЛ), постстрептококкового гломерулонефрита (ПСГН), недиагностированного острого самокупирующегося полиартрита (отек, жар, покраснение или болезненность или боль и ограничение подвижности в более чем 2 суставах) или хорея (бесцельная, непроизвольная быстрые движения туловища и/или конечностей);
• Любая предыдущая эхокардиограмма, указывающая на сердечную патологию;
• Любой ближайший семейный анамнез (родители, братья и сестры) ОРЛ, ПСГН, самокупирующийся полиартрит, хорея или заболевания коллагеновых сосудов, такие как волчанка или синдром Шегрена;
• прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалента) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение шести месяцев;
• Получение любого исследуемого препарата в течение шести месяцев или предварительное участие в клиническом исследовании вакцины против стрептококка группы А;
• Получение продуктов крови или иммуноглобулина (IVIg или IMIg) в течение трех (3) месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки;
• Любые физические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание;
• История получения адриамицина или другой химиотерапии;
• Использование любого из следующих таблеток для похудения: фенфлурамин, фентермин или дексфенфлурамин (также известный как пондимин, редукс, адипекс или фастин);
• История чувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин;
• Доказательства тканевых перекрестно-реактивных антител к человеческому сердцу, суставным хрящам, почкам, коре головного мозга или базальным ганглиям с помощью непрямого флуоресцентного анализа антител при скрининге перед вакцинацией;
• Повторяющиеся клинико-лабораторные аномалии (кровь или моча), определяемые нормальными лабораторными диапазонами. Чтобы исключить временные аномалии, исследователь может повторить тест до двух раз, и если повторный тест окажется нормальным, субъект может быть включен в исследование;
• Эхокардиографические признаки дисфункции клапанов (стеноз, утолщение створок или узлы, ограничение подвижности створок или пролапс), дисфункция ЛЖ, увеличение предсердий или желудочков, легкая или выраженная митральная недостаточность или аортальная недостаточность, умеренная или выраженная трикуспидальная недостаточность или легочная недостаточность, перикардиальный выпот, или другая сердечная патология, выявленная эхокардиологом*;
• Получение любых вакцин в течение 2 недель после дозы 1;
• Клинически значимое отклонение на скрининговой электрокардиограмме*
• Беременность или кормление грудью.