一项评估 StreptAnova™ 在健康成人中的安全性和免疫原性的对照研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性健康成年人；
• 在第一次免疫接种前不超过 42 天通过筛查评估确定的总体健康状况良好；
• 对于育龄妇女，从登记到最后一次注射后 180 天使用适当的避孕措施；
• 在阅读同意书并有足够的机会与研究者或合格的指定人员讨论研究后，签署知情同意书。

排除标准：

• 在任何第一次免疫接种当天出现任何发热性疾病或任何已知或疑似急性疾病；
• 任何慢性疾病，无论是否需要积极治疗；
• 任何免疫缺陷（先天性或获得性）；
• 任何心脏病史（获得性或严重/持续性先天性）；
• 任何与先天性心脏病相关的先天性畸形综合征病史（综合征复合体，例如 VATER协会；染色体异常，例如 唐氏综合症;致畸剂，例如 胎儿酒精综合症；其他，例如 努南的）；
• 任何自身免疫或全身性疾病（炎症性疾病，例如 JRA、SLE、川崎病；先天性新陈代谢错误，例如 法布里；结缔组织疾病，例如 马凡氏综合症；神经肌肉疾病，例如 弗里德赖希共济失调；内分泌代谢紊乱，例如 甲状腺功能减退症;血液病，例如 镰状细胞性贫血）;
• 任何急性风湿热 (ARF)、链球菌感染后肾小球肾炎 (PSGN)、未确诊的急性自限性多关节炎（肿胀、发热、发红或压痛或疼痛以及 >2 个关节的运动受限）或舞蹈病（无目的、无意识的）的任何病史躯干和/或四肢的快速运动）；
• 任何提示心脏病理的先前超声心动图；
• ARF、PSGN、自限性多关节炎、舞蹈病或胶原血管疾病（如狼疮或干燥综合征）的任何直系家族史（父母、兄弟姐妹）；
• 一个月内接受全身性糖皮质激素（剂量≥ 20 mg/天泼尼松或同等剂量），或六个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物；
• 在六个月内收到任何研究药物，或之前参加过 A 组链球菌疫苗的临床试验；
• 在进入研究/基线血清学评估后三 (3) 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（IVIg 或 IMIg）；
• 任何提示急性或慢性疾病的体检结果；
• 接受阿霉素或其他化疗的历史；
• 使用以下任何一种减肥药：芬氟拉明、芬特明或右芬氟拉明（也称为 Pondimin、Redux、Adipex 或 Fastin）；
• 对研究疫苗的任何成分敏感的历史；
• 在疫苗接种前筛选时通过间接荧光抗体测定对人体心脏、关节软骨、肾脏、大脑皮层或基底神经节产生组织交叉反应抗体的证据；
• 由实验室正常范围定义的可重复的临床实验室异常（血液或尿液）。 为排除暂时性异常，研究者最多可重复测试两次，如果重复测试正常，则受试者可入组；
• 瓣膜功能障碍（狭窄、瓣叶增厚或结节、瓣叶活动受限或脱垂）、左室功能障碍、心房或心室扩大、轻度或更严重的二尖瓣反流或主动脉瓣关闭不全、中度或更严重的三尖瓣反流或肺功能不全、心包积液的超声心动图发现，或超声心动学家确定的其他心脏病理*；
• 在第 1 剂后 2 周内收到任何疫苗；
• 筛查心电图有临床意义的异常*
• 怀孕或哺乳。