Uno studio controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di StreptAnova™ in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
• Buona salute generale determinata dalla valutazione dello screening non superiore a 42 giorni prima della prima immunizzazione;
• Per le donne in età fertile, uso di un adeguato controllo delle nascite dall'arruolamento fino a 180 giorni dopo l'ultima iniezione;
• Consenso informato scritto, dopo aver letto il modulo di consenso e avere un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno di qualsiasi prima immunizzazione;
• Qualsiasi malattia cronica, indipendentemente dal fatto che sia richiesto o meno un trattamento attivo;
• Qualsiasi immunodeficienza (congenita o acquisita);
• Qualsiasi storia di patologia cardiaca (acquisita o congenita grave/persistente);
• Qualsiasi storia di sindromi malformative congenite associate a cardiopatie congenite (complessi sindromici, ad es. Associazione VATER; disturbi cromosomici, ad es. Sindrome di Down; agenti teratogeni, ad es. sindrome alcolica fetale; altri, ad es. di Noonan);
• Qualsiasi storia di manifestazioni cliniche di malattie autoimmuni o sistemiche (disturbi infiammatori, ad es. JRA, LES, malattia di Kawasaki; errori congeniti del metabolismo, ad es. Fabry; disturbi del tessuto connettivo, ad es. sindrome di Marfan; disturbi neuromuscolari, ad es. atassia di Friedreich; disturbi endocrino-metabolici, ad es. ipotiroidismo; disturbi ematologici, ad es. anemia falciforme);
• Qualsiasi storia di febbre reumatica acuta (IRA), glomerulonefrite post-streptococcica (PSGN), poliartrite acuta autolimitante non diagnosticata (gonfiore, calore, arrossamento o dolorabilità o dolore e limitazione del movimento in >2 articolazioni) o corea (involontaria, involontaria movimenti rapidi del tronco e/o degli arti);
• Qualsiasi precedente ecocardiogramma indicativo di patologia cardiaca;
• Qualsiasi storia familiare immediata (genitori, fratelli) di ARF, PSGN, poliartrite autolimitante, corea o una malattia del collagene-vascolare come il lupus o la sindrome di Sjögren;
• Assunzione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente) entro un mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro sei mesi;
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro sei mesi o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di un vaccino streptococcico di gruppo A;
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro tre (3) mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale;
• Qualsiasi risultato fisico indicativo di malattia acuta o cronica;
• Storia di assunzione di Adriamicina o altra chemioterapia;
• Uso di una qualsiasi delle seguenti pillole dimagranti: fenfluramina, fentermina o dexfenfluramina (nota anche come Pondimin, Redux, Adipex o Fastin);
• Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
• Evidenza di anticorpi cross-reattivi tissutali contro cuore umano, cartilagine articolare, rene, corteccia cerebrale o gangli della base mediante test anticorpale fluorescente indiretto allo screening pre-vaccinazione;
• Anomalie di laboratorio cliniche ripetibili (sangue o urine), come definite da intervalli normali di laboratorio. Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test fino a due volte e, se il test ripetuto è normale, il soggetto può essere arruolato;
• Reperto ecocardiografico di disfunzione valvolare (stenosi, ispessimento o noduli dei lembi, mobilità ridotta dei lembi o prolasso), disfunzione del ventricolo sinistro, ingrossamento atriale o ventricolare, insufficienza mitralica lieve o maggiore o insufficienza aortica, insufficienza tricuspidale moderata o maggiore o insufficienza polmonare, versamento pericardico, o altra patologia cardiaca identificata dall'ecocardiologo*;
• Ricezione di eventuali vaccini entro 2 settimane dalla Dose 1;
• Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening*
• Gravidanza o allattamento.