건강한 성인에서 StreptAnova™의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 통제 연구
2017년 1월 17일 업데이트: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
건강한 성인 연령 ≥ 18 - 50세에 대한 StreptAnova™ 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 I상, 무작위, 관찰자 맹검, 비교자 통제 연구
이것은 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 백신인 StreptAnova™의 단일 센터 시험입니다.
이 연구는 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 1회 용량(600µg 단백질)의 3회 용량(0, 1, 6개월)의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 캐나다에서 수행될 A군 연쇄상구균(GAS) 백신인 StreptAnova™의 단일 센터 시험입니다. 무작위화되고, 관찰자 눈이 멀고, 비교기가 제어됩니다. 이 연구는 18세에서 50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 1회 용량(600µg 단백질)의 3회 용량(0, 1, 6개월)의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
비교 백신은 2:1 비율로 포함됩니다(StreptAnova™ 대 비교 백신). StreptAnova™ 또는 비교 백신에 대한 할당은 무작위 및 관찰자 눈가림이 됩니다. StreptAnova™ 0.6mL 용량(600µg 단백질) 3회 또는 대조군 0.5mL 용량을 0일, 30일 및 180일에 투여합니다(N= 30 StreptAnova™, 15 대조군); 각 피험자는 동일한 치료를 세 번 받습니다.
45개의 과목이 등록됩니다. 백신 접종 시마다 최초 15명의 무작위 피험자로부터 투여 후 7일까지 상세한 안전성 데이터를 수집하고 나머지 30명의 피험자에 대한 접종 진행 여부를 결정하는 데 사용할 예정이다. 나머지 30명의 무작위 피험자로부터 투여 후 7일까지 상세한 안전성 데이터를 수집하고 첫 15명의 무작위 피험자를 다음 용량으로 면역화할지 여부를 결정하는 데 사용할 것입니다.
치료 후에는 국소 및 전신 백신 반응, 반복적인 활력 징후 및 신체 검사에 대한 표준화된 방법을 포함하여 생물학적/백신 제품의 안전성을 평가하기 위한 표준 임상 매개변수, 부작용 및 수반되는 약물 변경, 임상적으로 지시된 임상 실험실 값의 모니터링.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남녀;
- 첫 번째 예방 접종 전 42일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강;
- 가임기 여성의 경우 등록 시점부터 마지막 주사 후 180일까지 적절한 피임법을 사용합니다.
- 동의서를 읽고 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자와 연구에 대해 논의할 적절한 기회를 얻은 후 서면 동의서.
제외 기준:
- 첫 번째 예방 접종일에 열병 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질병의 존재;
- 적극적인 치료가 필요한지 여부에 관계없이 모든 만성 질환;
- 모든 면역결핍(선천적 또는 후천적)
- 심장 병리의 병력(후천성 또는 중증/지속성 선천성);
- 선천성 심장병과 관련된 선천성 기형 증후군의 모든 병력(복합 증후군, 예. VATER 협회; 염색체 장애, 예. 다운 증후군; 최기형성 물질, 예. 태아 알코올 증후군; 기타, 예를 들어 누난스);
- 자가 면역 또는 전신 질환(염증성 장애, 예를 들어 JRA, SLE, 가와사키병; 신진대사의 선천적 이상, 예. 파브리; 결합 조직 장애, 예. 마판 증후군; 신경근 장애, 예. 프리드라이히 실조증; 내분비-대사 장애, 예. 갑상선기능저하증; 혈액 장애, 예. 겸상 적혈구 빈혈);
- 급성 류마티스열(ARF), 연쇄구균 후 사구체신염(PSGN), 진단되지 않은 급성 자기 제한적 다발성 관절염(부기, 열, 발적 또는 압통 또는 통증 및 2개 이상의 관절 운동 제한) 또는 무도병(무의미하고 비자발적 몸통 및/또는 사지의 빠른 움직임);
- 심장 병리를 암시하는 이전 심장초음파;
- ARF, PSGN, 자기 제한적 다발성 관절염, 무도병 또는 루푸스 또는 쇼그렌 증후군과 같은 콜라겐 혈관 질환의 직계 가족력(부모, 형제자매)
- 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 6개월 이내에 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 6개월 이내에 시험용 약물을 수령했거나 A군 연쇄상 구균 백신의 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 연구 시작/기준선 혈청학적 평가로부터 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린(IVIg 또는 IMIg) 수령;
- 급성 또는 만성 질환을 암시하는 신체 소견
- 아드리아마이신 또는 기타 화학 요법을 받은 이력;
- 다음 다이어트 알약 사용: 펜플루라민, 펜터민 또는 덱스펜플루라민(Pondimin, Redux, Adipex 또는 Fastin이라고도 함)
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 민감성 이력;
- 예방 접종 전 스크리닝에서 간접 형광 항체 분석에 의한 인간 심장, 관절 연골, 신장, 대뇌 피질 또는 기저핵에 대한 조직 교차 반응 항체의 증거;
- 실험실 정상 범위로 정의된 반복 가능한 임상 실험실 이상(혈액 또는 소변). 일시적인 이상을 배제하기 위해 시험자는 최대 2회까지 테스트를 반복할 수 있으며 반복 테스트가 정상인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 판막 기능 장애(협착증, 소엽 비후 또는 결절, 제한된 소엽 이동성 또는 탈출증), 좌심실 기능 장애, 심방 또는 심실 비대, 경증 이상의 승모판 역류 또는 대동맥 기능 부전, 중등도 이상의 삼첨판 역류 또는 폐 기능 부전, 심낭 삼출, 또는 심장초음파 전문의*가 확인한 기타 심장 병리;
- Dose 1의 2주 이내에 모든 백신의 수령;
- 심전도 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상*
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: StreptAnova™
StreptAnova™(그룹 A 연쇄상구균(GAS) 백신) 0.6mL 용량(600µg 단백질)을 0일, 30일 및 180일에 3회 투여합니다.
|
StreptAnova™ 백신 - 30가 플러스 Spa 그룹 A 연쇄상구균 백신
|
|
활성 비교기: 그룹 2: 비교기
세(3) 0.5mL 용량의 대조군(B형 간염 백신, A형 간염 백신 또는 인간 유두종 바이러스 백신)을 0일, 30일 및 180일에 투여합니다.
|
참가자는 무작위 배정 전에 대조군에 무작위 배정된 경우 어떤 백신(B형 간염, A형 간염 또는 인유두종 바이러스 백신)을 받고 싶은지 표시해야 합니다.
참가자는 무작위 배정 전에 대조군에 무작위 배정된 경우 어떤 백신(B형 간염, A형 간염 또는 인유두종 바이러스 백신)을 받고 싶은지 표시해야 합니다.
참가자는 무작위 배정 전에 대조군에 무작위 배정된 경우 어떤 백신(B형 간염, A형 간염 또는 인유두종 바이러스 백신)을 받고 싶은지 표시해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 발생
기간: 투여 3 후 6개월, 360일까지 주사
|
투여 3 후 6개월, 360일까지 주사
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액학적 및 생화학적 실험실 이상 발생
기간: 스크리닝, 0일, 7일, 30일, 44일, 180일 및 194일
|
스크리닝, 0일, 7일, 30일, 44일, 180일 및 194일
|
|
원치 않는 AE의 발생
기간: 주사 후 28일 추적 기간 동안(즉, 주사 당일 및 이후 27일), 그리고 360일까지.
|
주사 후 28일 추적 기간 동안(즉, 주사 당일 및 이후 27일), 그리고 360일까지.
|
|
ELISA로 측정한 백신의 M 단백질 및 Spa 항원에 대한 혈청 항체
기간: 방문 2(0일, 투여 1 전), 방문 4(30일, 투여 1 후 30일), 방문 5(44일, 투여 2 후 14일), 방문 8(210일, 투여 3 후 30일) 및 방문 10(투약 3 후 360일, 6개월)
|
방문 2(0일, 투여 1 전), 방문 4(30일, 투여 1 후 30일), 방문 5(44일, 투여 2 후 14일), 방문 8(210일, 투여 3 후 30일) 및 방문 10(투약 3 후 360일, 6개월)
|
|
M 단백질 혈청형의 하위 집합에 대한 기능적 옵소닌식균작용 항체 결정
기간: 방문 2(0일, 투여 1 전), 방문 8(210일, 투여 3 후 30일) 및 방문 9(280일, 투여 3 후 100일).
|
방문 2(0일, 투여 1 전), 방문 8(210일, 투여 3 후 30일) 및 방문 9(280일, 투여 3 후 100일).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .