子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節の検出のためのインドシアニングリーン対ブルー色素
2018年1月23日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
子宮内膜がんの女性において、使用した色素（近赤外線イメージングによるインドシアニングリーンと青色色素）に応じてセンチネルリンパ節の検出に成功した半エルフの割合の違いを測定する。
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、子宮内膜がんにおけるリンパ節切除術に関する議論に対する興味深い解決策として、センチネルリンパ節 (SLN) 手術が浮上しています。
青色色素の使用は安価ですが、SLN の検出率が不十分になります。
近赤外線イメージングによるインドシアニン グリーン (ICG) は、SLN マッピングのための新しい技術であり、ICG の使用に関する最初の報告では、高い検出率が示されています。
本研究では、青色色素の代わりに ICG を使用した場合の SLN の検出率の増加を正確に測定することを目的としています。
このランダム化比較試験には、術前ステージ I の子宮内膜癌患者が含まれます。
参加した女性全員は、片方の骨盤で青色の色素を使用した SLN マッピングを受け、もう一方の骨盤で ICG を受けます。
ランダム化は、青色色素対 ICG マッピングが使用される半骨盤の側に関係し、患者の対側の半骨盤が同側の半骨盤の対照として機能します。
主要評価項目は、使用した色素に応じて SLN の検出に成功した半エルフの割合の違いです。
本研究から得られた独自の正確な情報は、青色色素に対する ICG の使用の利点が、その使用にかかる費用を正当化するのに十分であるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜生検または掻爬によって子宮内膜癌が証明されたすべての患者、および
- 術前FIGO（国際婦人科産科連盟）ステージIかつ
- 腹腔鏡手術またはロボット手術による病期分類を目的としており、かつ
- 患者は 18 歳以上で、フランス語または英語を理解できる必要があります。
除外基準:
- 術前FIGOステージII〜IV
- 以前の骨盤または大動脈周囲のリンパ節切除術または放射線療法
- 子宮のリンパ排液を変更する可能性のある手術（子宮筋腫切除術）
- ヨウ素アレルギー
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右側がインドシアニングリーン
インドシアニングリーンが子宮頸部の右側に注射され、メチレンブルーが子宮頸部の左側に注射されます。
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実験的：右側がメチレンブルー
メチレンブルーが子宮頸部の右側に注射され、インドシアニングリーンが子宮頸部の左側に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用した色素による SLN の検出に成功した半エルフの割合の違い
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Béatrice Cormier, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE 15.114
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