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Vert d'indocyanine contre colorant bleu pour la détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre

Déterminer la différence dans la proportion d'hémipelves avec une détection réussie du ganglion sentinelle selon le colorant utilisé (vert d'indocyanine avec imagerie proche infrarouge vs colorant bleu) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières années, la procédure Sentinel Lymph Node (SLN) est apparue comme une solution intéressante au débat sur la lymphadénectomie dans le cancer de l'endomètre. L'utilisation de colorant bleu est peu coûteuse mais entraîne un taux de détection insatisfaisant de SLN. IndoCyanine Green (ICG) avec imagerie proche infrarouge est une nouvelle technologie pour la cartographie SLN et les rapports initiaux sur l'utilisation de l'ICG ont montré un taux de détection élevé. Dans la présente étude, nous visons à déterminer précisément l'augmentation du taux de détection de SLN associée à l'utilisation de l'ICG au lieu du colorant bleu. Cet essai contrôlé randomisé inclura des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade I préopératoire. Toutes les femmes incluses subiront une cartographie SLN avec un colorant bleu dans un hémi-bassin et un ICG dans l'autre hémi-bassin. La randomisation concernera le côté de l'hémibassin dans lequel le colorant bleu vs la cartographie ICG est utilisé, de sorte que l'hémibassin controlatéral de la patiente servira de contrôle à son hémibassin ipsilatéral. Le critère d'évaluation principal est la différence de proportion d'hémipelves avec une détection réussie de SLN en fonction du colorant utilisé. Les informations précises uniques tirées de la présente étude contribueront à déterminer si le bénéfice de l'utilisation de l'ICG par rapport au colorant bleu est suffisant pour justifier le coût de son utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre prouvé par biopsie ou curetage de l'endomètre ET
  • préopératoire FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stade I ET
  • destiné à la stadification par chirurgie laparoscopique ou robotique ET
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, capables de lire le français ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • préopératoire stades FIGO II à IV
  • lymphadénectomie pelvienne ou paraaortique antérieure ou radiothérapie
  • chirurgie pouvant modifier le drainage lymphatique utérin (myomectomie)
  • allergie à l'iode
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine sur le côté droit
Le vert d'indocyanine sera injecté sur le côté droit du col de l'utérus et le bleu de méthylène sur le côté gauche du col de l'utérus.
Expérimental: Bleu de méthylène sur le côté droit
Du bleu de méthylène sera injecté du côté droit du col de l'utérus et du vert d'indocyanine du côté gauche du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la différence dans la proportion d'hémipelves avec une détection réussie de SLN selon le colorant utilisé
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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