- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02564276
Vert d'indocyanine contre colorant bleu pour la détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre
23 janvier 2018 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Déterminer la différence dans la proportion d'hémipelves avec une détection réussie du ganglion sentinelle selon le colorant utilisé (vert d'indocyanine avec imagerie proche infrarouge vs colorant bleu) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, la procédure Sentinel Lymph Node (SLN) est apparue comme une solution intéressante au débat sur la lymphadénectomie dans le cancer de l'endomètre.
L'utilisation de colorant bleu est peu coûteuse mais entraîne un taux de détection insatisfaisant de SLN.
IndoCyanine Green (ICG) avec imagerie proche infrarouge est une nouvelle technologie pour la cartographie SLN et les rapports initiaux sur l'utilisation de l'ICG ont montré un taux de détection élevé.
Dans la présente étude, nous visons à déterminer précisément l'augmentation du taux de détection de SLN associée à l'utilisation de l'ICG au lieu du colorant bleu.
Cet essai contrôlé randomisé inclura des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade I préopératoire.
Toutes les femmes incluses subiront une cartographie SLN avec un colorant bleu dans un hémi-bassin et un ICG dans l'autre hémi-bassin.
La randomisation concernera le côté de l'hémibassin dans lequel le colorant bleu vs la cartographie ICG est utilisé, de sorte que l'hémibassin controlatéral de la patiente servira de contrôle à son hémibassin ipsilatéral.
Le critère d'évaluation principal est la différence de proportion d'hémipelves avec une détection réussie de SLN en fonction du colorant utilisé.
Les informations précises uniques tirées de la présente étude contribueront à déterminer si le bénéfice de l'utilisation de l'ICG par rapport au colorant bleu est suffisant pour justifier le coût de son utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- toutes les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre prouvé par biopsie ou curetage de l'endomètre ET
- préopératoire FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stade I ET
- destiné à la stadification par chirurgie laparoscopique ou robotique ET
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, capables de lire le français ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- préopératoire stades FIGO II à IV
- lymphadénectomie pelvienne ou paraaortique antérieure ou radiothérapie
- chirurgie pouvant modifier le drainage lymphatique utérin (myomectomie)
- allergie à l'iode
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vert d'indocyanine sur le côté droit
Le vert d'indocyanine sera injecté sur le côté droit du col de l'utérus et le bleu de méthylène sur le côté gauche du col de l'utérus.
|
|
Expérimental: Bleu de méthylène sur le côté droit
Du bleu de méthylène sera injecté du côté droit du col de l'utérus et du vert d'indocyanine du côté gauche du col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la différence dans la proportion d'hémipelves avec une détection réussie de SLN selon le colorant utilisé
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 15.114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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