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자궁내막암에서 센티넬 림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린 대 블루 염료

2018년 1월 23일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
자궁내막암이 있는 여성에서 사용된 염료(근적외선 영상을 사용한 인도시아닌 녹색 대 파란색 염료)에 따라 센티넬 림프절을 성공적으로 감지한 반구의 비율 차이를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 센티넬 림프절(SLN) 절차는 자궁내막암의 림프절 절제술에 대한 논쟁에 대한 흥미로운 해결책으로 등장했습니다. 파란색 염료를 사용하는 것은 저렴하지만 감시 림프절의 검출률이 만족스럽지 않습니다. 근적외선 이미징을 사용하는 IndoCyanine Green(ICG)은 감시 림프절 매핑을 위한 새로운 기술이며 ICG 사용에 대한 초기 보고서는 높은 탐지율을 보여주었습니다. 본 연구에서는 청색염료 대신 ICG를 사용함에 따른 감시림프절 검출율의 정확한 증가를 확인하는 것을 목표로 한다. 이 무작위 대조 시험에는 수술 전 1기 자궁내막 암종 환자가 포함됩니다. 포함된 모든 여성은 한쪽 반골반에 파란색 염료를 사용하고 다른 쪽 반골반에 ICG로 SLN 매핑을 수행합니다. 무작위화는 파란색 염료 대 ICG 매핑이 사용되는 반골반의 측면과 관련되어 환자의 반대쪽 반골반이 그녀의 동측 반골반에 대한 제어 역할을 하도록 합니다. 1차 종점은 사용된 염료에 따라 감시 림프절을 성공적으로 감지한 반구 비율의 차이입니다. 본 연구에서 얻은 고유하고 정확한 정보는 파란색 염료에 비해 ICG 사용의 이점이 사용 비용을 정당화하기에 충분한지 여부를 결정하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막 생검 또는 소파술로 입증된 자궁내막 암종이 있는 모든 환자 AND
  • 수술 전 FIGO(국제 산부인과 연맹) 1기 AND
  • 복강경 또는 로봇 수술을 통한 병기 결정을 위한 것 그리고
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 프랑스어 또는 영어를 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 FIGO II~IV기
  • 이전 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술 또는 방사선 요법
  • 자궁 림프 배수를 바꿀 수 있는 수술(근종절제술)
  • 요오드 알레르기
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오른쪽 인도시아닌 그린
Indocyanine Green은 자궁 경부의 오른쪽에, Methylene blue는 자궁 경부의 왼쪽에 주입됩니다.
절차: 센티넬 림프절 생검
실험적: 오른쪽은 메틸렌 블루
메틸렌 블루는 자궁 경부의 오른쪽에, 인도시아닌 그린은 자궁 경부의 왼쪽에 주입됩니다.
절차: 센티넬 림프절 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사용된 염료에 따른 감시 림프절의 성공적인 검출 비율의 차이
기간: 수술 시
수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 15.114

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