- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02564276
Colorante verde de indocianina versus colorante azul para la detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio
23 de enero de 2018 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de ganglio centinela según el colorante utilizado (verde de indocianina con imágenes de infrarrojo cercano versus colorante azul) en mujeres con cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el procedimiento del ganglio linfático centinela (GLC) ha surgido como una solución interesante al debate sobre la linfadenectomía en el cáncer de endometrio.
El uso de colorante azul es económico pero da como resultado una tasa de detección insatisfactoria de SLN.
El verde de indocianina (ICG) con imágenes de infrarrojo cercano es una tecnología novedosa para el mapeo de SLN y los informes iniciales sobre el uso de ICG han mostrado una alta tasa de detección.
En el presente estudio, nuestro objetivo es determinar con precisión el aumento en la tasa de detección de SLN asociado con el uso de ICG en lugar de colorante azul.
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes con carcinoma endometrial preoperatorio en estadio I.
Todas las mujeres incluidas se someterán a un mapeo SLN con colorante azul en una hemipelvis e ICG en la otra hemipelvis.
La aleatorización se referirá al lado de la hemipelvis en el que se usa el mapeo con tinte azul frente a ICG, de modo que la hemipelvis contralateral de la paciente sirva como control para su hemipelvis ipsilateral.
El criterio principal de valoración es la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de SLN según el colorante utilizado.
La información precisa única obtenida del presente estudio contribuirá a determinar si el beneficio del uso de ICG sobre el tinte azul es suficiente para justificar el gasto de su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes con carcinoma endometrial comprobado por biopsia endometrial o curetaje Y
- preoperatorio FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio I Y
- destinados a la estadificación mediante cirugía laparoscópica o robótica Y
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y saber leer francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- estadios preoperatorios FIGO II a IV
- linfadenectomía o radioterapia pélvica o paraaórtica previa
- cirugía que podría cambiar el drenaje linfático uterino (miomectomía)
- alergia al yodo
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Verde de indocianina en el lado derecho
Se inyectará verde de indocianina en el lado derecho del cuello uterino y azul de metileno en el lado izquierdo del cuello uterino.
|
|
Experimental: Azul de metileno en el lado derecho
Se inyectará azul de metileno en el lado derecho del cuello uterino y verde de indocianina en el lado izquierdo del cuello uterino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de SLN según el tinte utilizado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
en el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 15.114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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