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Colorante verde de indocianina versus colorante azul para la detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio

23 de enero de 2018 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de ganglio centinela según el colorante utilizado (verde de indocianina con imágenes de infrarrojo cercano versus colorante azul) en mujeres con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En los últimos años, el procedimiento del ganglio linfático centinela (GLC) ha surgido como una solución interesante al debate sobre la linfadenectomía en el cáncer de endometrio. El uso de colorante azul es económico pero da como resultado una tasa de detección insatisfactoria de SLN. El verde de indocianina (ICG) con imágenes de infrarrojo cercano es una tecnología novedosa para el mapeo de SLN y los informes iniciales sobre el uso de ICG han mostrado una alta tasa de detección. En el presente estudio, nuestro objetivo es determinar con precisión el aumento en la tasa de detección de SLN asociado con el uso de ICG en lugar de colorante azul. Este ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes con carcinoma endometrial preoperatorio en estadio I. Todas las mujeres incluidas se someterán a un mapeo SLN con colorante azul en una hemipelvis e ICG en la otra hemipelvis. La aleatorización se referirá al lado de la hemipelvis en el que se usa el mapeo con tinte azul frente a ICG, de modo que la hemipelvis contralateral de la paciente sirva como control para su hemipelvis ipsilateral. El criterio principal de valoración es la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de SLN según el colorante utilizado. La información precisa única obtenida del presente estudio contribuirá a determinar si el beneficio del uso de ICG sobre el tinte azul es suficiente para justificar el gasto de su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las pacientes con carcinoma endometrial comprobado por biopsia endometrial o curetaje Y
  • preoperatorio FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio I Y
  • destinados a la estadificación mediante cirugía laparoscópica o robótica Y
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y saber leer francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • estadios preoperatorios FIGO II a IV
  • linfadenectomía o radioterapia pélvica o paraaórtica previa
  • cirugía que podría cambiar el drenaje linfático uterino (miomectomía)
  • alergia al yodo
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verde de indocianina en el lado derecho
Se inyectará verde de indocianina en el lado derecho del cuello uterino y azul de metileno en el lado izquierdo del cuello uterino.
Experimental: Azul de metileno en el lado derecho
Se inyectará azul de metileno en el lado derecho del cuello uterino y verde de indocianina en el lado izquierdo del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en la proporción de hemipelvas con detección exitosa de SLN según el tinte utilizado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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