- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02564276
Indocyanine Green Versus Blue Dye for påvisning av Sentinel Lymfeknute i Endometrial Cancer
23. januar 2018 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
For å bestemme forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av Sentinel Lymfeknute i henhold til fargestoffet som brukes (indocyaningrønn med nær-infrarød avbildning vs blått fargestoff) hos kvinner med endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har Sentinel Lymph Node (SLN) prosedyre dukket opp som en interessant løsning på debatten om lymfadenektomi ved endometriekreft.
Å bruke blåfarge er billig, men resulterer i en utilfredsstillende deteksjonshastighet for SLN.
IndoCyanine Green (ICG) med nær-infrarød bildebehandling er en ny teknologi for SLN-kartlegging og innledende rapporter om bruk av ICG har vist høy deteksjonsrate.
I denne studien tar vi sikte på å bestemme nøyaktig økningen i deteksjonshastigheten til SLN assosiert med bruk av ICG i stedet for blått fargestoff.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med preoperativ stadium I endometriekarsinom.
Alle inkluderte kvinner vil gjennomgå SLN-kartlegging med blåfarge i den ene hemipelvis og ICG i den andre hemipelvis.
Randomisering vil gjelde siden av hemipelvis hvor blåfarge vs ICG kartlegging brukes, slik at pasientens kontralaterale hemipelvis vil fungere som en kontroll til hennes ipsilaterale hemipelvis.
Det primære endepunktet er forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av SLN i henhold til fargestoffet som brukes.
Den unike nøyaktige informasjonen som er oppnådd fra denne studien vil bidra til å avgjøre om fordelen ved bruk av ICG fremfor blå farge er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre kostnadene ved bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med endometriekarsinom påvist ved endometriebiopsi eller curettage OG
- preoperativ FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I OG
- beregnet for iscenesettelse via laparoskopisk eller robotkirurgi OG
- Pasienter må være eldre enn 18 år, kunne lese fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ FIGO stadier II til IV
- tidligere bekken- eller paraaorta lymfadenektomi eller strålebehandling
- kirurgi som kan endre livmor lymfedrenasjen (myomektomi)
- jod allergi
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanine Green på høyre side
Indocyanine Green vil bli injisert på høyre side av livmorhalsen og metylenblått på venstre side av livmorhalsen.
|
|
Eksperimentell: Metylenblått på høyre side
Metylenblått vil bli injisert på høyre side av livmorhalsen og Indocyanine Green på venstre side av livmorhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av SLN i henhold til fargestoffet som brukes
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 15.114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKreft i spiserøretForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering