Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanine Green Versus Blue Dye for påvisning av Sentinel Lymfeknute i Endometrial Cancer

For å bestemme forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av Sentinel Lymfeknute i henhold til fargestoffet som brukes (indocyaningrønn med nær-infrarød avbildning vs blått fargestoff) hos kvinner med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har Sentinel Lymph Node (SLN) prosedyre dukket opp som en interessant løsning på debatten om lymfadenektomi ved endometriekreft. Å bruke blåfarge er billig, men resulterer i en utilfredsstillende deteksjonshastighet for SLN. IndoCyanine Green (ICG) med nær-infrarød bildebehandling er en ny teknologi for SLN-kartlegging og innledende rapporter om bruk av ICG har vist høy deteksjonsrate. I denne studien tar vi sikte på å bestemme nøyaktig økningen i deteksjonshastigheten til SLN assosiert med bruk av ICG i stedet for blått fargestoff. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med preoperativ stadium I endometriekarsinom. Alle inkluderte kvinner vil gjennomgå SLN-kartlegging med blåfarge i den ene hemipelvis og ICG i den andre hemipelvis. Randomisering vil gjelde siden av hemipelvis hvor blåfarge vs ICG kartlegging brukes, slik at pasientens kontralaterale hemipelvis vil fungere som en kontroll til hennes ipsilaterale hemipelvis. Det primære endepunktet er forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av SLN i henhold til fargestoffet som brukes. Den unike nøyaktige informasjonen som er oppnådd fra denne studien vil bidra til å avgjøre om fordelen ved bruk av ICG fremfor blå farge er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre kostnadene ved bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med endometriekarsinom påvist ved endometriebiopsi eller curettage OG
  • preoperativ FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I OG
  • beregnet for iscenesettelse via laparoskopisk eller robotkirurgi OG
  • Pasienter må være eldre enn 18 år, kunne lese fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ FIGO stadier II til IV
  • tidligere bekken- eller paraaorta lymfadenektomi eller strålebehandling
  • kirurgi som kan endre livmor lymfedrenasjen (myomektomi)
  • jod allergi
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanine Green på høyre side
Indocyanine Green vil bli injisert på høyre side av livmorhalsen og metylenblått på venstre side av livmorhalsen.
Eksperimentell: Metylenblått på høyre side
Metylenblått vil bli injisert på høyre side av livmorhalsen og Indocyanine Green på venstre side av livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i andelen hemipelves med vellykket påvisning av SLN i henhold til fargestoffet som brukes
Tidsramme: ved operasjonen
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

3
Abonnere