吲哚菁绿与蓝色染料检测子宫内膜癌前哨淋巴结
2018年1月23日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
根据使用的染料（近红外成像的吲哚菁绿与蓝色染料）确定子宫内膜癌女性成功检测前哨淋巴结的半骨比例差异。
研究概览
详细说明
在过去几年中，前哨淋巴结 (SLN) 手术已成为解决子宫内膜癌淋巴结清扫术争论的有趣方法。
使用蓝色染料很便宜，但会导致 SLN 的检出率不令人满意。
具有近红外成像的 IndoCyanine Green (ICG) 是一种用于 SLN 映射的新技术，关于使用 ICG 的初步报告显示出很高的检测率。
在本研究中，我们旨在准确确定与使用 ICG 而非蓝色染料相关的 SLN 检出率的增加。
这项随机对照试验将包括术前 I 期子宫内膜癌患者。
所有纳入的女性都将在一个半骨盆接受蓝色染色的 SLN 映射，在另一个半骨盆接受 ICG。
随机化将涉及使用蓝色染料与 ICG 映射的半骨盆一侧，因此患者的对侧半骨盆将作为她同侧半骨盆的对照。
主要终点是根据使用的染料成功检测 SLN 的半身比例的差异。
从本研究中获得的独特精确信息将有助于确定使用 ICG 优于蓝色染料的好处是否足以证明其使用费用合理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有经子宫内膜活检或刮除术证实为子宫内膜癌的患者，以及
- 术前 FIGO（国际妇产科联合会）I 期和
- 旨在通过腹腔镜或机器人手术进行分期并且
- 患者必须年满 18 岁，能够阅读法语或英语。
排除标准：
- 术前 FIGO II 至 IV 期
- 既往盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术或放疗
- 可以改变子宫淋巴引流的手术（子宫肌瘤切除术）
- 碘过敏
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右边是吲哚菁绿
吲哚菁绿将注射在子宫颈右侧，亚甲蓝注射在子宫颈左侧。
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实验性的：右侧为亚甲蓝
亚甲蓝将注射在子宫颈右侧，吲哚菁绿注射在子宫颈左侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据使用的染料，成功检测 SLN 的半腹比例的差异
大体时间：手术时
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béatrice Cormier, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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