Indocyanine groene versus blauwe kleurstof voor detectie van schildwachtklier bij endometriumkanker
23 januari 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Om het verschil te bepalen in het aandeel hemipelven met succesvolle detectie van schildwachtklier volgens de gebruikte kleurstof (indocyaninegroen met nabij-infraroodbeeldvorming versus blauwe kleurstof) bij vrouwen met endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de Sentinel Lymph Node (SLN)-procedure naar voren gekomen als een interessante oplossing voor het debat over lymfadenectomie bij endometriumkanker.
Het gebruik van blauwe kleurstof is goedkoop, maar resulteert in een onbevredigend detectiepercentage van SLN.
IndoCyanine Green (ICG) met nabij-infraroodbeeldvorming is een nieuwe technologie voor SLN-mapping en de eerste rapporten over het gebruik van ICG hebben een hoge detectiegraad aangetoond.
In de huidige studie streven we ernaar om precies de toename van de detectiesnelheid van SLN te bepalen die verband houdt met het gebruik van ICG in plaats van blauwe kleurstof.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met preoperatief stadium I endometriumcarcinoom omvatten.
Alle opgenomen vrouwen ondergaan SLN-mapping met blauwe kleurstof in één hemipelvis en ICG in de andere hemipelvis.
Randomisatie zal betrekking hebben op de kant van de hemipelvis waarin blauwe kleurstof versus ICG-mapping wordt gebruikt, zodat de contralaterale hemipelvis van de patiënt zal dienen als een controle voor haar ipsilaterale hemipelvis.
Het primaire eindpunt is het verschil in het aandeel hemipelven met succesvolle detectie van SLN volgens de gebruikte kleurstof.
De unieke precieze informatie die uit de huidige studie is verkregen, zal bijdragen om te bepalen of het voordeel van het gebruik van ICG ten opzichte van blauwe kleurstof voldoende is om de kosten van het gebruik ervan te rechtvaardigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met endometriumcarcinoom bewezen door endometriumbiopsie of curettage EN
- preoperatieve FIGO (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde) stadium I EN
- bedoeld voor stadiëring via laparoscopische of robotchirurgie EN
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en Frans of Engels kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve FIGO stadia II tot IV
- eerdere bekken- of para-aortale lymfadenectomie of radiotherapie
- operatie die de lymfedrainage van de baarmoeder kan veranderen (myomectomie)
- jodium allergie
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groen aan de rechterkant
Indocyaninegroen wordt aan de rechterkant van de baarmoederhals geïnjecteerd en methyleenblauw aan de linkerkant van de baarmoederhals.
|
|
|
Experimenteel: Methyleenblauw aan de rechterkant
Methyleenblauw wordt aan de rechterkant van de baarmoederhals geïnjecteerd en Indocyaninegroen aan de linkerkant van de baarmoederhals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het verschil in het aandeel hemipelven met succesvolle detectie van SLN volgens de gebruikte kleurstof
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 15.114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .