Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновый зеленый против синего красителя для обнаружения сторожевого лимфатического узла при раке эндометрия

23 января 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Определить разницу в доле гемипелов с успешным обнаружением сторожевого лимфатического узла в зависимости от используемого красителя (индоцианиновый зеленый с визуализацией в ближней инфракрасной области по сравнению с синим красителем) у женщин с раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние несколько лет процедура Sentinel Lymph Node (SLN) стала интересным решением в дебатах о лимфаденэктомии при раке эндометрия. Использование синего красителя недорого, но приводит к неудовлетворительной частоте обнаружения СЛУ. IndoCyanine Green (ICG) с визуализацией в ближней инфракрасной области представляет собой новую технологию для картирования СЛУ, и первоначальные отчеты об использовании ICG показали высокую скорость обнаружения. В настоящем исследовании мы стремимся точно определить увеличение частоты обнаружения СЛУ, связанное с использованием ICG вместо синего красителя. В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациентки с предоперационной стадией рака эндометрия I. Всем включенным женщинам будет проведено картирование СЛУ синим красителем в одной половине таза и ICG в другой половине таза. Рандомизация будет касаться стороны полутаза, на которой используется картирование синего красителя по сравнению с ICG, так что контралатеральная половина таза пациента будет служить контролем ее ипсилатеральной половины таза. Первичной конечной точкой является разница в доле гемилопов с успешным обнаружением СЛУ в зависимости от используемого красителя. Уникальная точная информация, полученная в ходе настоящего исследования, поможет определить, достаточно ли преимущества использования ICG по сравнению с синим красителем, чтобы оправдать затраты на его использование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с карциномой эндометрия, подтвержденной биопсией эндометрия или кюретажем И
  • предоперационная FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) этап I И
  • предназначен для постановки с помощью лапароскопической или роботизированной хирургии И
  • Пациенты должны быть старше 18 лет, уметь читать по-французски или по-английски.

Критерий исключения:

  • предоперационная стадия FIGO со II по IV
  • предыдущая тазовая или парааортальная лимфаденэктомия или лучевая терапия
  • операция, которая может изменить маточный лимфатический дренаж (миомэктомия)
  • аллергия на йод
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый справа
Индоцианиновый зеленый будет вводиться в правую сторону шейки матки, а метиленовый синий — в левую сторону шейки матки.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Экспериментальный: Метиленовый синий справа
Метиленовый синий будет вводиться в правую сторону шейки матки, а индоцианиновый зеленый — в левую сторону шейки матки.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в доле гемипелов с успешным выявлением СЛУ в зависимости от используемого красителя
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 15.114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться